中国首个原创抗艾新药艾可宁®上市

来源:新浪医药       发布时间:2018-09-04

9月2日,中国创新生物医药企业前沿生物药业(南京)股份有限公司研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰(艾可宁®)上市全球发布会在南京举行。

艾可宁®是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制剂,适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染者。

艾可宁®是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药,由前沿生物自主研发成功,拥有全球知识产权。艾可宁®具有全新的分子作用机制,对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高等独特优势。

艾滋病防控面临严峻挑战

艾滋病是公共卫生领域的重大传染病,主要通过性传播。HIV病毒主要攻击人体免疫系统,把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为第一攻击对象,大面积损坏免疫细胞,使人体丧失对外界的免疫功能,容易感染各类疾病,包括恶性肿瘤,导致了艾滋病较高的死亡率。

2010年--2017年,中国艾滋病发病数和死亡人数总体一直呈上升趋势。国家卫健委发布的我国卫生健康事业发展统计公报显示,2017年艾滋病发病人数为57,194人,死亡数15,251人,居全国甲乙类传染病的首位。年新增感染人数超过10万人,截止到2017年7月31日,全国报告现存活HIV感染者/艾滋病人728,270例。

长期以来,我国艾滋病治疗药物都是进口药或仿制药,无自主研发的抗艾新药,临床治疗对抗艾新药的需求快速增长,让中国患者用上自主研发的抗艾新药、好药一直是医药界努力实现的梦想。

“艾可宁®作为中国本土原研的第一个抗艾一类新药,也是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂在中国上市,代表了我国的抗艾新药研发水平达到了新的高度。艾可宁®对治疗失败的耐药病人有比较好的治疗效果,副作用也比其他类别的药物小,所以为治疗失败以及由于其他类别药物毒副作用不能耐受的病人,增加了一个治疗新选择,也将使我们国家的艾滋病人得到更好的医疗救治。由于艾可宁®的全新作用机制,将来有望对一些暴露后的人群进行早期干预和预防”。中华医学会感染病学分会候任主委,协和医院感染科主任李太生教授说。

长效药物开创了艾滋病治疗新时代

目前全球上市的30余个抗艾药物及多个复方制剂,仅有一个长效注射药。长期使用很多药物的患者,部分不可避免会产生耐药性,这不仅危及患者生命健康,还可能造成耐药病毒的传播。

“艾可宁®的研发成功是重大新药创制的硕果,是科研人员智慧的结晶,是中国制药研发与医学临床合作的典范。艾可宁®上市后填补了我国在抗病毒药物的几项空白:首先它是全球第一个长效HIV融合抑制剂,开启了我国长效抗艾药物的时代;其次,艾可宁®全新的作用机制对已知耐药病毒有效,与现有的药物机制互补,能够挽救患者的生命;再次,作为一个注射用的多肽类药物,艾可宁®副作用小、安全性高,不受口服及胃肠道功能影响,能够满足临床上一些迫切的用药需求”。艾可宁®临床试验主研、首都医科大学附属北京佑安医院感染中心主任吴昊教授说。

填补抗艾新药空白

艾可宁®临床试验结果表明,艾可宁®与抗逆转录病毒药物的二药联合方案,其疗效与世界卫生组织推荐的标准药物组合相当或更优,肾脏安全性显著优于对照组。为艾滋病抗病毒治疗提供了更优化的治疗方案,更多的用药选择,为国内外耐药患者、手术及住院患者提供了治疗新选择、生命新希望。

艾可宁®成功研发上市,不仅填补了中国在抗艾药研发领域的空白,提高中国自主研发整体水平,而且开创了抗艾滋病长效药物治疗的新局面,引领国际治疗趋势,体现了中国原创实力。


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