海创药业自研1类新药德恩鲁胺（HC-1119）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国III期临床数据将于2023年度美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布。

       2023年度美国临床肿瘤学会年会（2023 ASCO Annual Meeting）将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥以线上线下混合会议形式举行。ASCO年会是全球肿瘤治疗领域规模最大、受众最广、学术水平最高、最具权威性的盛会，将汇集世界一流肿瘤学专家及全球最新肿瘤学科研成果，大量重磅研究发现及临床研究进展将于ASCO年会首次发布。

       海创药业自研前列腺癌1类新药德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究数据结果将于2023年度美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次发布；3月23日，德恩鲁胺新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，有望获批成为前列腺癌领域潜在Best-in-class AR拮抗剂；此次德恩鲁胺中国III期临床研究成果入选2023年度美国临床肿瘤学会（ASCO）年会也标志着相关临床数据得到国际顶级学术会议认可。

       关于德恩鲁胺（HC-1119）

       德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，已列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

       德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）作为AR抑制剂，能够竞争性抑制雄激素与AR结合，阻断AR信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。从临床及临床前结果分析来看，与恩扎卢胺相比，德恩鲁胺有效性更高，80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生；且德恩鲁胺化合物专利将于 2032 年到期，专利有效期更长。

       德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）有望获批上市成为首款治疗阿比特龙/化疗后的 mCRPC 的国产创新药物，填补相关治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。

       关于德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究

      《评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究》，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，受试者为经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者。

       本研究于2019年4月启动，37家研究中心参与试验，按照2:1随机入组，共计入组患者417例。目前研究结果显示，HC-1119软胶囊治疗后的影像学无进展生存期（rPFS）达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险。

来源：综合信息