最新消息，园区企业康诺亚生物医药科技有限公司近日宣布公司自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期确证性临床研究（试验方案编号：CM310AD005）已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到。详细的临床研究结果将在后续的学术期刊/学术会议上予以公布。

       CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期确证性临床研究，主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特征、PD效应和免疫原性。符合入组标准的受试者以1:1的随机比例，分别接受CM310（600mg-300mg  Q2W）和安慰剂治疗。以治疗16周时达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的达标率及研究者整体评分法（IGA）评分达到0或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。

       研究结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好，且与既往结果一致。康诺亚计划于近期就递交CM310用于成年人中重度特应性皮炎治疗的上市申请与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通。

       关于CM310

       CM310是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，CM310可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。CM310已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的功效。

       关于康诺亚

       康诺亚生物医药科技有限公司（简称“康诺亚”，香港联交所股票代码：2162.HK）立足创新，专注研发，致力于为患者提供更多高质量，可负担的创新疗法，打造为健康护航的诺亚方舟。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级的丰富科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

       康诺亚深度布局生物制药全产业链，拥有高效集成的内部研发实力，自主创新能力覆盖分子发现、工艺开发、转化医学、临床开发到商业化生产药品开发全周期。凭借专有的核心平台，包含新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、创新抗体发现平台、高通量筛选和生物活性评价平台、高产抗体生产平台等，打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。

       目前，康诺亚针对自身免疫和肿瘤领域搭建起多元化且具世界范围竞争力的产品管线，高效推进多项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾30项，其中9项已进入不同阶段临床研发，多项位于中国第一，世界前三，包含一项世界首创ADC新药，两项获得国家“十三五””重大新药创制”科技重大专项支持。符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的临床供药基地凭借稳定高产的生产工艺和规范的质量管理体系，保障临床供药的安全性。

       为配套创新研发能力的持续提速和大规模商业化生产需求，位于成都天府国际生物城高标准、国际化的抗体药物生产基地正在建设中。建成后可形成8万升发酵规模，满足5-15个抗体商业化生产。

       凭借领先的创新研发实力，快速发展的商业化生产能力，康诺亚正迅速成长为覆盖全产业链的生物制药公司，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。

来源：综合信息

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