喜讯连连，再传捷报！天府生命科技园园区企业成都海博为药业自主研发的三代抗耐药、可逆BTK抑制剂HBW-3220胶囊新增肾病适应症获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

      6月29日，海博为药业自主研发的三代抗耐药、可逆BTK抑制剂HBW-3220胶囊新增肾病适应症获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，拟用于肾小球肾炎，如膜性肾病、狼疮肾炎等疾病的治疗，成为最早进入该适应症临床阶段的三代BTK抑制剂之一。

      这是HBW-3220胶囊继B细胞淋巴瘤之后获批的第二个适应症，意味着该药物将有着更为广阔的市场空间和开发前景。临床前多项头对头对比研究表明，HBW-3220胶囊较已上市及在研的BTK抑制剂（如一代的伊布替尼，三代的Pirtobrutinib、ARQ-531）在多个关键成药性方面优势显著。已获得的临床研究数据也显示，HBW-3220胶囊在安全性、耐受性、有效性等方面表现出明确的差异化优势，极有可能成为Best-in-class的三代BTK抑制剂。

      肾小球肾炎是以肾小球损害为主的一类变态反应性炎症疾病的统称，可分为原发性肾小球肾炎和继发性肾小球肾炎，是一种较为常见的疾病，也是我国终末期肾病的主要原因，目前主要使用免疫抑制剂进行治疗，存在副作用大的问题，对于需要长期用药的患者而言无疑是一种折磨。

      膜性肾病（MN）是一种免疫介导的原发性肾小球肾炎，约占成人肾病综合征病例的20%，在我国年发病人数约1400万，已成为发病率增长最快的肾小球疾病。膜性肾病还是肾移植后最常复发的肾小球病变（约40%），对移植功能造成很大威胁。流行病学调查显示，长期未经治疗的膜性肾病患者有近60%会发生肾功能减退，30%-40%的患者将在10年内进展为终末期肾病，严重的还会造成肾衰竭、尿毒症。但是，目前临床上用于该疾病治疗的药物不多，主要为激素联合烷化剂、激素联合钙调磷脂酶抑制剂、利妥昔单抗等，副作用大。

      狼疮肾炎（LN）是一种继发性肾小球肾炎，是系统性红斑狼疮（SLE）最常见和最严重的肾脏损害，也是SLE最重要的致残和致命因素。40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮肾炎，是我国终末期肾衰竭的重要原因之一，晚期还可能出现尿毒症。此外，该病极易复发，复发率约为33%-40%，严重威胁着患者的生命健康。目前狼疮肾炎的治疗方案仍是免疫抑制细胞毒性疗法，会产生严重的不良反应，而且约10%-30%的狼疮肾炎患者仍会进展到终末期肾病。

      研究显示，抑制BTK信号通路能够阻断B细胞介导的多个下游信号传导（如BCR和FcR受体信号）及细胞因子和致病性自身抗体（主要为PLA2R抗体）的释放，阻断固有免疫细胞的激活及炎症介质、自身抗体的释放，达到治疗膜性肾病和狼疮肾炎的目的。目前，全球还没有任何BTK抑制剂上市用于治疗狼疮肾炎和膜性肾病，研究最快的尚处于临床II期研究中，且临床药物基本都是易产生耐药性的一二代不可逆BTK抑制剂，严重限制了其临床应用。

      HBW-3220胶囊是海博为药业开发的三代抗耐药、可逆BTK抑制剂，能克服已上市一二代BTK抑制剂由于C481突变产生的耐药性。而且通过正在进行的B细胞淋巴瘤的Ⅰ期临床研究表明，HBW-3220胶囊具有良好的安全性和体内药代动力学特性，能在长期用药的自身免疫性疾病治疗中表现出极大的优势，拥有广阔的临床应用空间，必将造福广大患者。

      成都海博为药业

      海博为药业是一家以临床需求为导向、以源头创新为核心驱动力、重点致力于靶向创新药研发的高成长性高新技术企业。公司重点打造了具有特色化和差异化的透脑创新药物开发平台，布局了10余条创新药研发管线，涉及肿瘤、疼痛、真菌感染、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病等多个热门急需领域，已确定7个PCC，获得4项新药临床试验默示许可，3项进入Ⅰ期临床研究，多个项目研究成果入选国际学术年会。2个对外合作创新药项目中，一项已于2022年10月依照合作协议顺利交付，一项计划于2023年提交IND申报。海博为药业将充分发挥公司在创新药研发方面的优势，力争国际最优/国际首创，加大研发投入，深化合作，采取开放式、多层次、多方位的合作模式，通过创新药区域权益转让、创新药和改良新药技术合作及技术转让等多维度合作方式，对外寻求合作伙伴，共同开发质优价更优的中国好药。

       来源：成都海博为药业

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