最近，天府生命科技园园区企业海创药业捷报频传 。上周，其氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，今天又收到企业最新动态，一起来看。

       海创药业PROTAC药物HP518片获NMPA批准开展临床试验

       近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心正式签发了《药物临床试验批准通知书》，同意海创药业进行HP518片用于治疗“转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的临床试验。目前国内外暂无同类产品获批上市。

       HP518是公司基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的雄激素受体（AR）PROTAC药物，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518作为新型PROTAC口服药物，已有临床前研究结果显示，HP518对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并对AR依赖的前列腺癌细胞具有优异的抑癌活性，有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题，可为该群体患者提供新的治疗手段。

       HP518片已于2022年初在澳大利亚实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡试验，正在按计划顺利推进中。同时，这一创新药物的临床试验申请也于2023年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

       公司将继续在HP518片的临床试验中投入资源，以确保其安全性和有效性，并希望这一创新药物最终能够为全球患者带来更好的治疗选择。随着进一步的研究和开发，HP518片有望成为前列腺癌治疗领域的重要突破，从而改善患者的生活质量。

       海创药业 (688302.SH) 是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

       公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及转化医学技术” 4 大核心技术平台，已申请PCT和中国发明专利200余项，获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权70+项，现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有13项在研产品。公司管理团队核心成员多来自世界 500 强知名药企，具有丰富药物研发及管理经验。

       公司现有产品管线中，AR拮抗剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的 III 期临床试验，其中国III期临床试验已达到主要研究终点，临床III期数据入选2023 年 6 月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会；URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验，正在开展III期临床试验相关准备工作；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床 I 期试验，II 期临床试验申请已经获NMPA批准；HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 I 期临床试验，此外，同适应症临床试验申请已获美国FDA批准并获NMPA受理，HP518 中国临床试验申请于2023年 8 月获 NMPA 受理。

来源：海创药业

       BioTianfu

       高投生物医药园公司按照高品质科创空间建设标准，持续根据生物医药企业的需求，探索优化产业服务体系，在天府生命科技园和成都前沿医学中心打造一站式科技服务中心，为企业和项目提供全生命周期的一站式科技服务，涵盖从研发到生产，再到销售的生物医药全生命周期3大类14项专业服务，包含科技金融、创业孵化等19大类40项共性服务，通过一站式服务赋能园区企业，让入驻的企业充分释放创新源动力。

       天府生命科技园已被认定为国家级科技企业孵化器、中国产学研合作创新示范基地、四川省小型微型企业创业创新示范基地，四川省科技孵化载体服务联盟先进集体，成都菁蓉创孵之星。截至目前，高投生物医药园公司累计培育4家上市企业、4家独角兽（潜在）企业，17家瞪羚企业，13家雏鹰企业，21家“专精特新”企业以及53家高新技术企业。

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