11月9日下午，CBIB园区行成都站《医疗器械创新论坛》在天府生命科技园隆重举办。本次论坛会议由天府生命科技园、火石数链、成都市医疗器械行业协会联合主办，邀请四川省药品检验研究院有源器械检验所副所长乔峰、昆拓信诚医药研发(北京)有限公司医疗器械项目经理杨华、四川大学/四川医疗器械生物材料和制品检验中心理化室主任邓翔、捷闻咨询集团成都分公司总经理王倩、北京奇敏儿信息咨询有限责任公司市场经理周双全等行业专家与园区及周边企业参会精英共同探讨医疗器械领域发展趋势与前沿技术，赋能医疗器械企业发展。

会 议 致 辞

王正丹 成都市医疗器械行业协会会员部部长

       会议开场，成都市医疗器械行业协会会员部部长王正丹老师作为本次会议的主办方代表，为会议开场致辞。王老师首先对到场的嘉宾以及各企业专业人员表示了欢迎和感谢，并预祝本次会议圆满成功。成都市医疗器械行业协会一直以做服务产业发展和决策的新型智库，全面服务产业高质量发展为己任，通过对多家生物医药园区、科研院所、省内医疗器械企业的摸底走访，形成了《四川省医疗器械产业发展报告（2023）》蓝皮书，为行业专研提供参考，为政府决策提供支撑，为企业战略提供依据。

主 题 演 讲

乔峰 四川省药品检验研究院有源器械检验所副所长

       在主题演讲环节，四川省药品检验研究院有源器械检验所副所长乔峰老师首先为现场人员带来《有源医疗器械电磁兼容的EMI设计》分享，乔峰老师作为有源器械检验资深专家，深入浅出的讲解了有源医疗器械的标准体系以及EMI设计规则要求和注意点，助力各企业快速通过相关检验。

杨华 昆拓医疗器械项目经理

       昆拓医疗器械项目经理杨华老师就《如何做好医疗器械临床研究项目管理》进行分享，杨老师介绍完医疗器械临床研究项目管理整体流程以及关键考量点后，也提到项目管理面临的多种挑战和应对策略，并介绍了昆拓器械团队提供全面且专业的临床及注册服务，在临床、监管、运营和RWE等方面拥有丰富的经验。

邓翔 四川大学/四川医疗器械生物材料和制品检验中心理化室主任

       随后，四川大学/四川医疗器械生物材料和制品检验中心理化室主任邓翔老师在《医疗器械临床前安全性评价的合规性考量》分享中，先介绍了医疗器械全生命周期的法规要求、评价要求、监管要求，然后全面讲解了医疗器械临床前安全性评价的合规要求，并通过多个实际案例进一步进行了说明。

王倩 捷闻咨询集团成都分公司总经理

       捷闻咨询集团成都分公司总经理王倩老师根据其在海外注册领域的经验，分享了《俄罗斯&欧亚联盟EAEU医疗器械准入详解》。王老师详细说明了俄罗斯和EAEU的注册流程和文档要求，同时列举了注册过程中的常见问题及解决方案。不管是俄罗斯国家注册还是EAEU注册，都需要紧密筹划，而且EAEU注册的法规在不断变化中，注册前，需确定最新法规要求。

周双全 奇敏儿的市场经理

       最后，奇敏儿市场经理周双全老师通过线上会议直播连线的形式，带来《NMPA新规下如何进行临床评价路径决策和开展临床评价》。周老师介绍完路径选择和法规框架后，通过牙科种植体、放射治疗类软件、激光治疗设备案例分析，介绍了无源、软件类、有源三类产品临床评价整体流程。

       来源：火石数链Plus

       BioTianfu

       高投生物医药园公司按照高品质科创空间建设标准，持续根据生物医药企业的需求，探索优化产业服务体系，在天府生命科技园和成都前沿医学中心打造一站式科技服务中心，为企业和项目提供全生命周期的一站式科技服务，涵盖从研发到生产，再到销售的生物医药全生命周期3大类14项专业服务，包含科技金融、创业孵化等19大类40项共性服务，通过一站式服务赋能园区企业，让入驻的企业充分释放创新源动力。

       天府生命科技园位于成都高新区科园南路88号，占地面积111亩，总建筑面积22万㎡，于2010年正式启用。定位生物医药研发创新中心和产业孵化中心，主要聚焦创新生物制剂、化学药研发、中药现代化、细胞治疗、生物材料、医疗器械等细分领域。是西部地区乃至中国的标杆生物医药产业园区之一，作为知识密集型、技术密集型的医药类园区代表，天府生命科技园已成为中国有重要影响的生物医药研发创新中心和产业孵化中心。截至目前，高投生物医药园公司已成功培育成都先导、海创药业、康诺亚、圣诺科肽母公司科等多家上市或拟上市企业，5家独角兽（潜在）企业，17家瞪羚企业，13家雏鹰企业，22家“专精特新”企业。

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