BioTianfu 企业之声|研发首个国内分子胶新药 揭秘背后公司的“分迪速度”

发布日期:2024-01-24 总浏览:169

       近日,位于成都高新区前沿医学中心创新药研发企业——成都分迪药业有限公司(以下简称“分迪药业”),成功举办了其自主研发的突破性口服分子胶药物FD-001(定位为国家一类新药)的临床研究启动仪式。这一仪式在四川大学华西医院血液内科隆重举行。此次临床启动会,标志着FD-001作为降解GSPT1靶点的分子胶在中国第一个进入临床患者研究阶段。同时,也标志着国内研发新药的能力迈上新台阶。

       1月19日,记者走进分迪药业,以期了解这家创新药公司研发背后的故事。

       创新成就:研发首个国内分子胶新药

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       成都分迪药业有限公司,坐落于成都天府生命科技园二期的前沿医学中心,是一家致力于“靶向蛋白降解剂-分子胶”创新药物的研发公司。目前,公司专注于治疗癌症和病毒感染性疾病的分子胶创新药开发。

       2023年6月27日,成都分迪药业有限公司提交的首个双靶点分子胶降解剂——FD-001胶囊新药临床试验申请(IND),获得国家药监局的默示许可,这一里程碑事件对于急性髓系白血病(AML)、多发性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液肿瘤的治疗具有重大意义,也是中国在该领域内的重大创新。

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▲成都分迪药业创始人董事长兼总经理蔡鑫博士


       当被问及为何选择“分子胶”作为研发方向时,公司相关负责人谈到,分子胶药物具有出色的靶向性、较低的副作用和有效的治疗成效,在抗肿瘤领域显示出巨大的潜力,并且在国际制药行业中一直保持活跃。

       事实上,分子胶在国内尚处于起步阶段,但该公司的团队成员在该领域已有多年的经验积累。成都分迪药业创始人董事长兼总经理蔡鑫博士,拥有18年制药企业工作经验,为四川大学华西药学院博士。

       仅11个月!从设计到临床 跑出“分迪速度”

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       分迪药业之所以在竞争激烈的创新药物市场中取得显著进展,关键在于它所拥有的“分迪速度”,这也是公司的核心竞争力之一。

     “分迪速度”不仅仅是一个术语,它代表着该公司在药物研发的每一个环节—从最前端药物发现、设计、合成实验、生物测试等研究一直到临床申请的高效率和快速响应。正是这种速度优势,使得分迪药业得以在全球生物医药市场上崭露头角,迅速占领市场高地。

       该公司以其独特的“分迪速度”,在短短11个月内完成了从药物发现到临床批件的高效研发过程。这一速度背后是分迪药业仅有25人的研发团队,一个没有明星光环但卓越高效的集体。他们坚守的目标是开发具有治愈潜力的创新药物,并通过这些药物为疾病患者带来希望。

       此外,分迪药业还自主打造了研发平台,名为ProDeDrug平台。该平台的诞生源于一个偶然的机遇,团队洞察到了靶向蛋白降解技术的巨大潜力。在与行业合作伙伴的合作下,他们成功设计并开发出一种针对心血管疾病的靶蛋白降解剂(分子胶)。这一突破性成果不仅实现了分子胶的转化,还解决了口服给药的难题。借助这两个项目中积累的丰富经验,分迪药业构建了ProDeDrug分子胶设计平台。

       据团队相关负责人介绍,ProDeDrug平台是分迪药业依托自主创新精神完整研发的一项科技成果。在多个实际项目中,平台的实用性和有效性得到了充分验证。它的一些关键模块融入了卷积神经网络算法等前沿技术,已证实是发现和优化分子胶新药的强大工具。

       而分迪药业的研发项目FD-001就是基于ProDeDrug平台所展开,这一平台的运用加速了分子胶药物设计与开发的进程,突破了以往存在的技术瓶颈。

       引进国际前沿技术 致力推动国内医药行业发展

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       实际上,分子胶药物作为一种新兴的治疗手段,具有巨大的市场需求和医疗价值。《2023-2027年分子胶降解剂行业深度市场调研及投资策略建议报告》由新思界产业研究中心发布,指出其在对抗癌症——特别是结肠癌、肺癌和乳腺癌——的应用中显示出显著优势。

       如今,全球癌症患者数量的增加,尤其是2022年全球新增近2000万患者的统计数据,进一步凸显了分子胶药物的重要性。随着癌症患者人数的不断攀升,分子胶药物的需求预期将进一步激增,从而推动其商业化进程的加速。

       目前全球已有三种分子胶药物获批上市,包括沙利度胺及其衍生物来那度胺和泊马度胺。由于它们在免疫调节、抗炎和抗肿瘤方面的效用,已获美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤等疾病。同时,更多分子胶药物仍处于临床试验阶段,大型制药企业如诺华、拜耳和BMS等都在积极开发这一领域。

       在这样的背景下,分迪10年前就开始接触引进国际前沿技术,致力于推动国内创新药行业的发展,坚持了10年,中国的创新药的时代已经来临。分迪与德国BioSolveIT公司合作已近十年,后者成立于2001年,其团队成员在创建公司之前就在制药研究和开发方面取得了显著成就,解决了全球范围内的药物研发难题。

       作为BiosolveIT在中国的独家代理,分迪科技(分迪药业前身,目前为分迪药业全资子公司)负责销售和技术服务以及项目合作,包括药物设计平台SeeSAR和InfiniSee软件产品。BioSolveIT只专注于研发以结果为核心的药物设计工具和解决方案,这些工具在简化小分子药物的发现和设计方面起到了重要作用,辅助药物科学家团队解决分子设计出来合成难度高、难以合成痛点。

       分迪科技现已与多家国内科研机构和小分子研究企业建立了稳固的合作关系,其首席运营官徐小玲表示,分迪一直希望分享世界级的前沿药物设计工具给专注于小分子药物研发企业、药物科学家们,为创新药物的开发带来创新突破的速度。

       下一个目标:立足创新,开发更多潜在新药

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▲分迪药业首个口服分子胶药物FD-001临床试验申请获国家药监局批准


       在当前全球医药行业迅猛发展的背景下,尤其是在激烈竞争的抗癌疗法领域,生物技术和医学研究的进步带来了一系列创新药物和治疗方法。成都,作为中国西部的明珠,得益于政府的有力支持和日益丰富的科技创新生态,正迅速成为生物医药企业的热土。

       人工智能、大数据和精准医疗等新兴技术正在逐步改变医药行业的面貌。这些技术提高了药物研发的效率和准确性,使治疗方案更加个性化,从而显著提高了疗效。

       站在这个充满机遇和挑战的前沿,成都分迪药业正努力成为医药产业中所在领域的佼佼者。凭借团队在抗肿瘤药物开发上的丰富经验,尤其是在血液瘤这一临床需求未完全得到满足的领域,分迪药业选择了具有极高挑战性的复发难治性急性髓性白血病(AML)。目前,针对AML的全球药物销售额约为15亿美元,而分迪药业的FD-001作为首款临床研究的药物,将致力于治疗这一疾病。

       除了FD-001,分迪药业还在开发其他几种潜在的新药,旨在治疗肺癌、心血管疾病、骨质疏松等不同的疾病。目前,分迪药业共有六条产品管线,其中三条为自研管线,另外三条为合作管线。自研管线中的FD-001已经获得国家药监局的批准,开始进行AML的临床研究。

       值得一提的是,分迪药业在2021年获得了来自上市公司广州一品红药业3500万元的首轮融资,并已经启动了下一轮融资计划。这将为公司的发展提供资金支持,进一步推动分迪药业在生物医药领域的创新和发展。

       BioTianfu

       高投生物医药园公司按照高品质科创空间建设标准,持续根据生物医药企业的需求,探索优化产业服务体系,在天府生命科技园和成都前沿医学中心打造一站式科技服务中心,为企业和项目提供全生命周期的一站式科技服务,涵盖从研发到生产,再到销售的生物医药全生命周期3大类14项专业服务,包含科技金融、创业孵化等19大类40项共性服务,通过一站式服务赋能园区企业,让入驻的企业充分释放创新源动力。

       天府生命科技园位于成都高新区科园南路88号,占地面积111亩,总建筑面积22万㎡,于2010年正式启用。定位生物医药研发创新中心和产业孵化中心,主要聚焦创新生物制剂、化学药研发、中药现代化、细胞治疗、生物材料、医疗器械等细分领域。是西部地区乃至中国的标杆生物医药产业园区之一,作为知识密集型、技术密集型的医药类园区代表,天府生命科技园已成为中国有重要影响的生物医药研发创新中心和产业孵化中心。截至目前,高投生物医药园公司已成功培育成都先导、海创药业、康诺亚、圣诺科肽母公司4家上市企业、5家独角兽(潜在)企业,17家瞪羚企业,13家雏鹰企业,23家“专精特新”企业以及58家高新技术企业。


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