12月28日，天府生命科技园园区企业四川康德赛医疗科技有限公司（以下简称“康德赛”）的“CUD005注射液”的IND申请获得CDE受理。据官网披露，CUD005注射液是一款基于患者自身免疫细胞，使其分化为成熟、稳定的个体化抗纤维化巨噬细胞，拟用于针对中晚期肝硬化。目前，针对这一适应症的巨噬细胞疗法IND获得受理暂未见其他报道。

       肝硬化是一种常见的进行性组织损伤肝病，肝硬化居全球常见致死病因第11位，年死亡人数高达100万之多。我国肝病患者人数约有3亿，肝硬化死亡人数占全球肝硬化死亡人数的11％，并且据WHO统计，全球2亿4000多万慢性乙肝病毒感染者有三分之一在中国，而从慢性乙型肝炎到肝硬化，再从肝硬化到肝癌，是乙肝发展的经典路径，肝硬化也是关键截点。2023年肝硬化临床诊治专家共识中明确提出，迄今为止临床上尚缺乏特异有效的抗肝纤维化药物。

       CUD005注射液作为一种创新的巨噬细胞疗法，相较于功能单一的传统小分子药物，可以通过分泌多种基质金属蛋白酶（MMPs）来有效降解胞外基质，减少肝脏瘢痕淤积，同时通过释放抗炎因子（IL-1RN等）来抑制炎症反应的发生，以改善肝脏炎症微环境，减缓病情发展。并且CUD005注射液也展现出强劲的凋亡细胞吞噬能力，对肝脏正常结构的恢复起到推进作用。

       该候选产品已在治疗肝纤维化方面展现出独特优势，可有效去除过度激活的肝星状纤维细胞和过度分泌的胞外基质，延缓肝硬化及其失代偿期的发生，改善患者生活质量并延长其生存期，为中晚期肝硬化患者带来了全新的治疗选择。

技术平台及管线进展

       康德赛成立于2016年，致力于新型细胞治疗技术在恶性肿瘤、中晚期肝硬化等人类重大疾病领域的开发、转化及应用。其建立了4大技术平台：

       （1）针对个体化免疫疗法的生物信息分析平台

       生物信息学在个体化疗法的生产中至关重要。康德赛以患者为中心，经过试验验证生物信息学过程，允许通过复杂算法将患者个性化数据应用于药物制造过程中，且其生物信息学分析平台强大可扩展，可保证按需生产的个性化免疫疗法产品的可行性。

       （2）mRNA技术平台

       mRNA是肽疫苗有效替代品，具有具有以下优势：可以生成任何选择的蛋白质，同时也可以将全长抗原引入细胞，获得广泛靶向表位；不具有免疫原性，也不会整合到宿主基因组中。康德赛可以实现加帽结构、加帽方式、3'非翻译区的组成和结构、poly（A）尾结构的优化。

       （3）Cunde®细胞平台

       Cunde-DC®细胞平台是康德赛通过分离和富集肿瘤患者的单核细胞，体外诱导为树突状细胞，然后组合生物信息平台和RNA技术平台获得肿瘤新生抗原mRNA，制备的治疗性树突状细胞疫苗。目前，已实现Cunde-DC®细胞的稳定性和规模化生产。Cunde-M®细胞平台可以分离并富集患者的单核细胞，体外诱导分化为治疗性巨噬细胞，经体外药效评价和质量评估后静脉回输至患者体内，利用其去纤维化作用而达到缓解肝硬化。

       （4）体内药效评价平台

       普通野生型小鼠不能反映同类免疫疗法在人体内的实际疗效，无法作为评估人肿瘤免疫疗法的体内模型。而人源化小鼠模型，使小鼠体内具有功能性的人免疫系统，可以广泛用于临床前肿瘤免疫疗法的效果评估。康德赛已成功在NSG小鼠体内构建了相应的不同肿瘤模型和重建人的免疫系统。

       基于这些平台，康德赛已经布局了相关管线，并取得了进展。今年9月，其“CUD002注射液”临床试验申请获得临床试验默示许可，拟开展治疗难治性/耐药复发性卵巢癌的临床试验。

       这是一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤疫苗，能激发患者自身免疫系统对卵巢癌相关抗原和新生抗原产生免疫反应并杀伤肿瘤细胞，从而减少复发。另外，该产品通过对mRNA结构的改造和设计，使得mRNA更稳定并具有更优的表达性能，将mRNA和DC细胞结合，可以有效避免mRNA疫苗稳定性不足的缺点。

CUD005注射液

作为康德赛推出的有一个重点管线

其IND获得受理也意味着

康德赛又向前走了一步

此前，巨噬细胞的相关候选产品

大多用于治疗肿瘤

而康德赛将其用于治疗中晚期肝硬化

也是一种差异化布局

拓展了这一疗法的应用范围

       来源：医麦客

       BioTianfu

       高投生物医药园公司按照高品质科创空间建设标准，持续根据生物医药企业的需求，探索优化产业服务体系，在天府生命科技园和成都前沿医学中心打造一站式科技服务中心，为企业和项目提供全生命周期的一站式科技服务，涵盖从研发到生产，再到销售的生物医药全生命周期3大类14项专业服务，包含科技金融、创业孵化等19大类40项共性服务，通过一站式服务赋能园区企业，让入驻的企业充分释放创新源动力。

       天府生命科技园位于成都高新区科园南路88号，占地面积111亩，总建筑面积22万㎡，于2010年正式启用。定位生物医药研发创新中心和产业孵化中心，主要聚焦创新生物制剂、化学药研发、中药现代化、细胞治疗、生物材料、医疗器械等细分领域。是西部地区乃至中国的标杆生物医药产业园区之一，作为知识密集型、技术密集型的医药类园区代表，天府生命科技园已成为中国有重要影响的生物医药研发创新中心和产业孵化中心。截至目前，高投生物医药园公司已成功培育成都先导、海创药业、康诺亚、圣诺科肽母公司4家上市企业、5家独角兽（潜在）企业，17家瞪羚企业，13家雏鹰企业，23家“专精特新”企业以及58家高新技术企业。

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