国内首家“高新造”小型流式细胞仪获上市许可

发布日期:2019-03-20 总浏览:4323

3月15日,记者从天府生命科技园企业赛雷纳(中国)医疗科技有限公司(以下简称“赛雷纳”)了解到,其自主研发的新一代小型Sparrow流式细胞仪已于近期获得国家食品药品监督管理局(NMPA)批准的二类医疗器械注册证,成为国内获批上市的首个自主品牌小型流式细胞仪产品,相关配套试剂也同期获取NMPA批准上市证书。


什么是流式细胞仪?赛雷纳创始人兼总经理张海川告诉记者,流式细胞仪是对细胞进行自动分析的装置,它可以快速测量、存贮、显示悬浮在液体中的分散细胞的一系列重要生物物理、生物化学方面特征参量。“只需少量指尖血,进行荧光染色,通过光学方法进行艾滋病、白血病、淋巴瘤甚至不孕不育等病变的诊断。目前,国内相关疾病检测需求巨大,科研应用也是种类繁多,流式细胞仪是不可或缺的检测仪器。”

记者了解到,目前国内使用的流式细胞仪大多数为国外产品,基本分布在三甲及以上大型医院,面对中国庞大的患者人群,无法提供高效廉价的检测服务。“其原因一方面是因为进口设备昂贵,另一方面是因为各类检测内容需要调整多项设备参数和数据分析流程,操作人员需要专业培训定岗操作,加剧了流式细胞仪在中国以及基层医院使用的难度,无法满足国内临床市场刚需。”张海川说。

“2013年,我在创业之初就决定公司要把自主拥有的关键技术、完善的技术研发和产品转化能力作为企业的核心能力,我坚信这样的产品在中国市场才更有持续竞争力。”张海川介绍,赛雷纳研发的Sparrow流式细胞仪,基于企业多年技术研发和产品转化能力,在系统集成方案、器件选择、数据分析智能化等内容取得了关键突破,相关配套软件和仪器的使用仅需5分钟学习即可掌握,降低对人员的专业能力要求,同时售价仅为进口同类产品的三分之一,能以更低成本满足中国基层医院需求。

“目前中国三甲医院有近千家,而基层医院有上万家,这是一个庞大的市场。我们的目标就是将类似流式细胞仪这样的重要检测仪器拓展至基层医院,让人人都能受惠。”张海川说,目前Sparrow流式细胞仪已应用于多家医疗机构和检测中心,获得了广泛肯定,也为公司下一步计划增添了信心。

“今年我们的目标是让产品正式上市推广,并与合作伙伴一起改进产品。” 张海川告诉记者,在过去5年中,赛雷纳以成都为技术研发和服务中心,并开始在科研和业务上辐射到海内外,目前已经接到国内多家机构订单。“未来我们也将继续进行产品升级,将流式细胞仪做到更小型化,像手持超声等设备一样便携。”

 

 

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