3月8日,成都高新区天府生命科技园自主培育、自主孵化的本土创新创业型企业—成都创宜生物科技有限公司研发生产的胎膜早破快速检测试剂盒(商品名“育宜康”)成功获得医疗器械注册证,产品获准上市。这是继园区企业百裕公司取得银杏内酯注射液生产批文后,天府生命科技园在培育、孵化、服务企业工作上取得的又一丰硕成果。
该产品适用于孕妇胎膜早破的辅助诊断,由创宜生物自主研发,技术国际领先,已申请国际国内专利。经临床试验证明,其灵敏度为99.53%,特异度为95.99%,准确度达到97.42%,具有诊断快速准确、使用方便安全等特点,为广大母婴的平安和健康带来了福音。
天府生命科技园坚持把培育、孵化、服务企业作为工作重点。在项目引进上,建立了完善的评审机制,通过专家评审委员会对入园项目进行严格评审;在园区运营管理和服务方面,积极为入园企业创造一流的创新、创业环境。作为第一家入园办公的企业,创宜生物在园区的关注和支持下,仅用一年多时间就完成了GMP车间的建设、质量体系考核、临床试验并获得产品注册证;在公共技术平台建设上,现已建成约1400㎡的生物医药分析测试公共技术平台,拥有价值近3000万元的大型分析精密仪器,能满足生物医药企业药物研发所涉及的分析测试;正在建设约1600 ㎡的药物研发公共技术服务平台,购置了1400多万元的生物医药行业通用精密设备,可满足分子生物学、基因工程、微生物培养、药物合成等领域的研发工作,孵化单元约18746㎡,为入孵项目提供集实验办公为一体的独立区域;在企业服务方面,积极为园区企业提供人力资源和培训、IND/NDA新药注册申报、投融资服务、提供实验动物及其应用平台、项目申报服务、知识产权服务,以“BioTianfu”论坛为依托,为园区企业打造专业研讨、成果推广和交易的国际化平台。
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