相约蓉城，共话改良。

    近期，由凯莱英临床（凯诺）与成都高投生物医药园区管理有限公司联合举办的《改良型新药的立项设计与研发策略》学术沙龙在成都天府生命科技园成功召开。

    此次沙龙，多位国内改良型新药研发、申报、临床药理、医学等相关资深专家相约齐聚，聚焦改良型新药的立项设计，临床开发策略制定，注册研发策略等热点内容，剖析经典案例，分享多年实践经验，共同探讨了改良型新药在我国当前大环境下的未来发展和思考定位。

沙龙现场

    会议伊始，凯莱英临床（凯诺）副总经理李光泽先生进行热烈开场致辞，凯莱英临床（凯诺）全球药政法规事务部高级总监郭晓楠女士进行沙龙主持与嘉宾介绍。


凯莱英临床（凯诺）副总经理

李光泽 先生

凯莱英临床（凯诺）全球药政法规事务部高级总监

郭晓楠 女士

    Dr. Liu 在《改良型新药临床开发策略》主题分享中，介绍到改良型新药无论是从剂型，结构等哪个方面进行改良，最核心的目的是要体现药物的临床优势。因此，他本次也从改良型新药的定义与临床优势，审评关注点和要求以及临床开发策略制定考量点等多个方面展开介绍。

Dr. Liu

    海思科北京注册部高级总监杨吉永先生在《改良型新药注册研发策略考量》主题分享中，介绍到改良型新药的重点关注内容主要在临床优势，并从实际出发介绍其与临床价值、临床需求之间的关系。另外，他也从注册的角度思考，参照审评的技术指导原则，结合现行政策与法规指南方面的要求，针对改良型新药研发策略作了分享。本次会议，他主要从不同注册分类改良型新药的研发注册考量进行讨论，并针对典型行业案例进行了思考。

海思科北京注册部高级总监

杨吉永 先生

    成都启晟合研医药科技有限公司制剂研发总监熊林先生在《IND阶段口服改良型药物制剂的设计》主题分享中，从药物制剂技术的角度讨论改良型新药在药学和非临床阶段的技术分类与注意事项，并介绍了从明确临床需求，找到临床与药学的桥接关系，掌握化合物性质进而选择对应的技术路线的制剂开发总体思路。

成都启晟合研医药科技有限公司制剂研发总监

熊林 先生

    四川大学华西医院临床试验中心主任郑莉女士在《临床药理在改良型新药研发中的应用》中回顾了不同种创新药/改良型新药在临床患者使用中的的真实疗效与依从性反馈，结合临床药理学在新药研发进程中发挥的重要作用，推荐MIDD创新研究方法融入到药品研发中，并对临床研究中的痛点问题进行案例分享。

四川大学华西医院临床试验中心主任

郑莉 女士

    在各位资深专家进行主题分享后，郭晓楠女士主持圆桌讨论环节，参会讲者担任圆桌讨论嘉宾。在圆桌讨论环节，与会嘉宾积极讨论互动，对如何找到项目、如何决策项目、临床药理试验的研究设计及获得相应数据，以及数据解读的重点考虑等方面进行了不同角度的思考。

    本次沙龙在各位专家高水平，高质量的分享与讨论中圆满落下帷幕，从改良型新药的研发策略，审评要点，制剂开发以及临床药理实践思考等多个方向为与会嘉宾带来了别开生面的学术盛宴。

来源 | 凯诺医药