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2025年8月11日，国家药品监督管理局审评中心正式批准成都前沿医学中心园区企业——成都世联康健生物科技有限公司（简称“世联康健”）的“人牙囊间充质干细胞注射液（SLDSC001）”新药临床试验（Investigational New Drug，简称“IND”），药物临床试验批准通知书编号：2025LP02050。该药品是全球首个用于牙周炎治疗的牙囊间充质干细胞新药（受理号CXSL2500408，1类新药），也是四川省首个获批IND的干细胞药物。
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牙周炎是人类口腔健康的“头号杀手”
牙周炎是一种常见的慢性炎症性疾病，主要影响牙齿支持组织，包括牙龈、牙周韧带、牙槽骨和牙骨质。它是牙龈炎未经治疗后的进展结果，由牙菌斑中的细菌感染引发，最终导致牙周组织的不可逆破坏，在我国发病率高达86.9%。牙周炎不仅破坏牙周支持组织导致牙齿松动脱落，还与糖尿病、心血管疾病、结直肠癌等多种全身系统性疾病的发生密切相关。但现有的治疗手段（基础治疗、药物治疗、手术治疗）难以实现生理性牙周组织的再生，是口腔医学亟待解决的重大临床难题，牙囊间充质干细胞（DFSCs）基于干细胞牙周组织再生成为牙周炎治疗的理想途径。
02
为什么选择牙囊间充质干细胞？
牙囊间充质干细胞（DFSCs）来源于牙胚发育期的牙囊组织，相对其他牙相关组织，具有组织来源量大、干性和免疫调节能力更强的特点，有较大的临床转化价值和应用潜力。在世联康健前期开展的全球首个IIT临床研究中已显现牙囊间充质干细胞安全性良好，并能通过Periostin、外泌体等生物活性物质对炎症免疫反应起到调节作用，有效控制炎症，同时促进牙周组织及骨缺损修复，有望成为牙周炎治疗的新希望。
注:图为展示样品，实际产品以实物为准
✔现货型制剂的优势
传统干细胞制剂存在生产周期长、成本高、时效性短、储存与运输困难等问题，世联康健自主研发的现货型“人牙囊间充质干细胞注射液”，突破了传统细胞治疗的限制，实现批量规模化生产、质量稳定可控、储运便利、可及性强。
✔开创“无创”治疗方案
牙周炎的治疗常因术后出血、肿胀、疼痛、牙齿敏感等问题，造成部分病患依从性低，治疗效果不佳。“人牙囊间充质干细胞注射液”通过内镜引导下牙周植入，干细胞可精准移植到病变区域，使得牙周炎能够得到良好的治疗，避免了局部注射对患者造成的不良反应。
成都世联康健生物科技有限公司于2018年，在成都高新区前沿医学中心，由华西医院、华西第二医院、华西口腔医院、田卫东教授团队共同注资成立。
已建成一库两中心：
✔西南地区首个拥有中国人类遗传资源保藏资质的细胞资源库（四川省细胞库）
✔四川省首个获得干细胞药品生产许可证符合GMP标准的区域细胞制备中心
✔获CMA和CNAS双认证的四川省天府细胞质量检测与评价中心
世联康健依托华西医学资源，以"医、教、研、产"一体化模式，创建了细胞产业全链条一站式创新平台，专注干细胞药物研发与临床转化，并可对外提供CDMO/CMO相关服务。
本次临床试验获批，是世联康健在细胞药物研发和临床转化的重要里程碑，标志着公司在创新药物研发-产业化-创新服务方面日趋成熟，为公司细胞药物研发及细胞治疗未来发展奠定了重要基础。
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