国家“万人计划”科技创新领军人才、科技部中青年科技领军人才、科技部-盖茨基金会“青年科学家”、国家新药审评专家、四川省学术和技术带头人、四川省科技创新团队带头人。

       现任国家成都新药安全性评价中心主任，主持国家科技重大专项“新药创制”课题3项，国家重点科技攻关计划1项。获国家科技进步二等奖1项、四川省科技进步奖一等奖2项。

       1993年12月，国家科委发布了我国第一个药物非临床研究质量管理规范指导原则《药物非临床研究质量管理规定(试行)》（GLP）。之后国家开展“1035工程”，目标中就包括：支持建立5个药物安全性评价中心。

 

       岑小波介绍，从国家层面组织建设5个药物安全性评价中心时，四川大学华西医院率先承担起了成都药物安全性评价中心的建设重任。

 

       2000年，华西海圻医药科技有限公司（国家成都新药安全性评价中心，以下简称“华西海圻”）成功组建，经科技部批准成为国家级新药临床前研究安评中心。

 

       作为中西部地区唯一一所国家级GLP中心，华西海圻多年来一直致力于提供高质量的药效学、毒理学、药代动力学及生物分析等研究评价，支持药物在中国、北美、欧洲、日本、韩国、澳洲等全球注册。对整个中国尤其是长三角地区、西南地区的生物医药产业的支撑作用集群效应也越来越突出。

 

华西海圻公司

       GLP行业的发展一直伴随着国家生物医药产业的发展。从2000年起，我国的生物医药行业快速发展，同时国家政策大力支持GLP的推广，作为我国药品质量安全控制源头的《药物非临床研究质量管理规范》于2003年9月1日正式颁布实施。

 

       但目前国家认证的众多GLP的机构研究的硬件设施差距较大，能满足国际申报、运营良好的GLP机构为数不多。绝大多数GLP机构处于停滞发展甚至无法盈利的状态。

 

       岑小波关注到这种现象的出现，并总结了运营良好的GLP机构具有的多项特点：

 

       第一，研究水平接轨国际。不管仅在硬件设施、还需在软件配套、人才队伍等的建设上达到国际水准。

 

       第二，成长过程符合国际GLP发展规律。紧跟国际发达CRO、GLP机构的发展步伐，积极主动向规模化、集约化、信息化、物流化方向发展。

 

       第三，以领先技术占领市场战略高地。

       国内通过国家药品GLP认证的实验机构目前为96家，即便如此，国内GLP行业在国际上的影响力仍然有限，因为像华西海圻一样支持药物在中国、北美、欧洲、澳洲等全球注册申报的GLP机构在国内仍屈指可数。

 

       目前，华西海圻成功提交美国、欧洲、澳洲、日韩药政的等IND申请资料已有近百套，数据质量得到高度认可与评价，华西海圻在新药临床前研究工作已得到了全球认可。

 

       谈到华西海圻的优势时，岑小波介绍如下：

 

       第一，专业性、科学性强。华西海圻通过完成上千个新药的国内国外报批，积累了丰富的行业经验，无论是国外还是国内报批，项目达到100%通过，在该领域起到很好的领军作用。此外，华西海圻和华西医院的“血缘关系”使得华西海圻获得临床医生、临床医技等现代临床医学资源的大力支持。

 

       第二，创新性强。在为药企提供GLP服务的同时，还为客户创造诸多附加价值。

 

       第三，先进的实验室信息系统。目前，华西海圻拥有自己的服务信息化建设团队，所有数据可溯源并符合国际标准，实现了试验数据的有机整合。还建立了符合美国FDA要求的SEND（Standard for Exchange of Nonclinical Data）数据转化系统，支撑新药在美国的申报，成为中国首家建成的非临床CRO机构。

 

       第四，国有控股。华西海圻属于国资企业，是我国新药研发的重要技术支撑体系，具有强烈的使命感与责任心，坚守“牢记使命、不忘初心”的信念，保障药物安全有效、保障人民健康安全。在这次新型肺炎疫情暴发之际，华西海圻克服困难、抢抓时间，为抗击新型肺炎新药的研发竭尽全力。

       2019年6月27日，国家药品监督管理局成立在国家层面最高水平的学术专业委员会——国家药品监督管理局中药监管科学研究中心专家委员会，岑小波作为专家委员会委员之一，参与制定了中药领域多项国家/行业技术标准和国家级指导原则。

 

       如何建立符合中医药特色的安全性评价技术体系？

 

       他表示，中药的安全性评价，不能照搬现行的生物药化学药技术标准。若按ICH原则指导中药临床前安全性评价，中药难以达到其技术要求。

 

       基于中药的特点——长期的临床应用史已初步证明其安全性和有效性，因此我国现行的中药安全性评价法规要求较少且简单。宽松的中药安全性研究评价体系也在国际受到了诸多质疑。

 

       例如，妊娠期/生育期的妇女服用的药物，理论上需要通过生殖毒性试验；长期服用6个月以上的药物、或终身服用的药物，理论上需要进行致癌试验，但这些技术要求，如何在中药研发与审评领域中科学实施，还需要汇聚多方智慧。 

 

 

       中药特色的安全评价体系的如何搭建？

 

       在他看来，相关政策的出台必须十分谨慎，如有不慎反而会阻碍中医药在中国的继承与发展。尽管华西海圻在中药临床前研究评价中积累了丰富经验，但如何建立更科学的中药评价体系，并取得全球认可，任重道远。岑小波也表示，在临床试验上加强对中药的客观公正的评价、创新评价方法（如真实世界），对于促进中药发展、保障人民用药安全非常重要。

       大多数海归科学家在归国创业时，被活跃的资本和灵活的政府支持所吸引，首选上海、北京、江浙一带作为起点。因此，这些地区形成了产业链、技术链完整的企业集群。

 

       近年来，成都发力营造良好的生物医药产业发展环境，先后树立了四川大学生物治疗国家重点实验室团队、科伦药业、海思科、成都先导、康诺亚、海创药业、迈克生物等标杆单位，但对于成都来说，这些创新企业的数量比例远低于沿海地区。

 

       岑小波认为成都的创新药产业业态还需大力打造，加速形成良好的生态圈，培育产业链上下游承接配套服务的企业。

 

 

       岑小波也注意到，近几年成都的生物医药产业发展速度已有明显提升。他表示，从华西海圻的业务量来看，成都企业委托的项目占比越来越高（2017年约占10%，2019年占30%）。

 

       未来，他希望天府生命科技园等科技创新孵化园能够在四川省以及成都市层面提供的政策支持以及资金配套的吸引下，帮助更多的创业者、创业梦落地开花，并完善成都新药研发产业链的各个链结。