疫苗的研发与应用是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，它的出现为人类预防和控制传染性疾病提供了强有力的武器。

 

       疫苗产业也凭借其良好的社会效益和经济效益逐渐成为生物医药产业中的重要分支，凸显出商业发展上的强劲势头。近两年HPV疫苗“一针难求”的现象，今年新冠肺炎的暴发，都使疫苗研发备受关注，国内众多药企布局待发，力图打破进口疫苗垄断，加速国产疫苗崛起。

 

       本期，我们邀请到成都迈科康生物科技有限公司（下文简称“迈科康”）创始人陈德祥博士介绍国内外疫苗产业的发展差异、我国疫苗产业发展历程、研发瓶颈以及迈科康未来的发展布局。

       博士毕业于美国密西西比州立大学，先后在美国辉瑞、Powder Ject和诺华等跨国公司和国际公共卫生机构PATH从事疫苗开发25年，主持和参与了20多种传染病疫苗产品开发工作，其中包括已经上市的肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗和儿童用多联苗。

 

       在科学（Science）和自然医学（Nature Medicine）等世界一流学术期刊上发表疫苗相关的学术论文60多篇。

 

       目前国产创新多联多价疫苗品种相对稀缺，与国外差距明显，但在国家政策支持下，13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗、多联苗等创新品种有望加速上市。

 

       谈到与国外疫苗研发的差别，陈德祥表示，国外疫苗企业数量少，规模大，市场占有率高，如葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、默沙东四大巨头，其市场份额占据全球疫苗市场一半以上，且地位稳固。而国内疫苗企业数量多，规模小，涉及的领域较为分散。

 

 

       目前，国内有45家疫苗生产企业，其中之前有批签发的企业有30余家，且普遍研发资源不集中，资金投入无法与外企相比，受制于市场需求其长线布局缺乏战略眼光。此外，我国在疫苗领域具有自主研发能力的企业较少，同质化产品较多，管线布局不够深入。

 

       反观国外，新型疫苗研发成果往往诞生于研究院、高校等前沿机构，其独创性研究成果受资本青睐。因此，企业在进行此类成果转化时，不缺资金注入。而我国的投资环境与国外不同，这类创新型成果的独创性虽强，但投资伴随的风险也极大，难以吸引国内投资者的目光。

 

 

       陈德祥谈到，我国疫苗产业化发展从建国以来到现在主要经历了三个阶段。

 

       第一个阶段，在国家计划经济的大环境下，经过政府布局，划分区域在全国范围内建有6家国营疫苗研究所，其职责是辐射辖区，解决免疫需求。我国的疫苗产业就此起步。

 

       第二个阶段始于80年代后期，延伸至2010年左右。这一阶段，在原疫苗销售代理机构的资金支持下，大批民营医疗企业出现，以原国有疫苗企业的人才和技术为生产力，分割国内疫苗市场。

 

       2010年后，我国步入第三个阶段，也就是疫苗产业发展的黄金阶段，国内外许多具备疫苗研发能力的专家纷纷涌现，他们带领的疫苗研发团队不仅自身研发能力接轨国际，其丰富的研发经验和超前的发展理念都为国内疫苗产业注入了活力，缩小了我国与国际水平之间的差距。

 

       统计数据显示，100个疫苗项目从进入临床前阶段到获批上市，能研发成功的仅一两个。其中，进入临床阶段的项目成功率仅有10%，在最关键的临床三期试验中，高达50%的项目遭遇失败。

       同时，疫苗从立项到产品进入市场的周期较长——平均不低于10年，成本高——平均资金投入不低于5亿人民币，可见疫苗研发难度巨大，考验着投资者的魄力和耐心。

 

       我国疫苗产业要真正接轨国际水平，仍需后劲十足地奋力追赶。国内疫苗管线中，肺炎结合疫苗在十余年前已有外企产品登陆市场，宫颈癌疫苗则出现在10年前，而国产产品时至近日才终于上市。

 

       国内外差距逐步在缩小。今年，GSK的老年带状疱疹疫苗在国内获批上市，陈德祥预计，国产产品有望可在5年内投入市场。我国的疫苗研发能力一直在不断提升，追赶国际产品上市的步伐也从未松懈，陈德祥表示，未来国产产品和国外产品同步上市已不是奢望。

 

 

       谈到目前疫苗研发的技术瓶颈时，“疫苗佐剂”这一术语反复出现在陈德祥口中。

 

       随着常规性疫苗技术的探究已足够深入，现在剩下的技术瓶颈都是难啃的骨头。疫苗佐剂是一种化学或生物的材料，作为辅料添加在疫苗中，对疫苗的有效性起着关键作用，如常用的氢氧化铝佐剂。

 

       迈科康以新型佐剂为核心技术，开发了一款新冠肺炎疫苗佐剂，现已供给8家疫苗公司进行临床前评价。从实验结果来看，新型佐剂表现出两大优势：第一，佐剂的加入可以减少新冠病毒抗原的用量，大幅提升应急疫苗的产能；第二，新型佐剂的添加显著提升疫苗免疫效果，减少接种次数，对于新发突发传染病的控制至关重要。

 

       目前，国产疫苗鲜少使用新型佐剂，而在国外约有10种疫苗已使用新型佐剂。部分原因在于我国过去药监管理相对保守，未出台相应的指导和鼓励政策促进新型佐剂的开发和使用。

 

       并且，从事新型佐剂研发工作的企业在国内寥寥无几，产品市场几乎为空白。时至今日，国家开始鼓励基于新型佐剂的疫苗开发工作，目前已有新型佐剂疫苗申报临床试验成功。

 

 

       佐剂技术在助力创新疫苗的研发中，助力巨大，可作为带动创新和产业化潜力的平台。

 

       陈德祥对迈科康领先国内并接轨国际的核心佐剂技术信心十足，同时他也相当重视和川内企业的协作创新，如凡诺西、安特金等企业，希望以迈科康的佐剂核心技术，助力成都打造全国疫苗研发创新和产业化基地，促进国内疫苗行业的发展。

 

 

       2017年，陈德祥先后在国内一二线城市进行了多次考察，最后选择将迈科康落户成都。在陈德祥看来，成都医药产业化的生态环境良好，成都高新区对创新型企业优渥的扶持政策也非常诱人。并且，成都疫苗相关的产业化人才也较为集聚，生活环境亦十分宜人。

 

 

       陈德祥在国外从事佐剂研发工作多年，对新型佐剂原材料的设计以及生产工艺都十分了解。

 

       自2017年底，陈德祥在天府生命科技园创办迈科康，如今已经拥有一支由50余名专业技术人员组成的优秀团队。

 

       谈到企业经营管理方面的经验，他表示在国外的三段工作经历都赋予自己了作为企业管理者的能力和自信。

 

       第一阶段，陈德祥在辉瑞担任疫苗相关的项目经理；

 

       第二阶段，任中层管理职务，从事包括研发、临床等相关的技术管理；

 

       第三阶段，在国际公共卫生机构PATH研究针对欠发达国家生物疫苗产品。

 

       作为疫苗研究领域的专家，陈德祥对不同的国家和地区的公共卫生需求了解的较为清楚，对全球用于疫苗开发的技术资源调研的较为透彻，并且对整个疫苗的开发过程十分熟悉。

 

       基于此，迈科康整合全球技术，自主创新，以佐剂这一核心平台技术和疫苗公司合作开发创新型疫苗，借助其产业化能力，铺开产品市场。未来，迈科康也将开发自主创新的疫苗产品，制定覆盖疫苗全价值链的管线布局。

 

 

       迈科康成立以来已获得多轮融资，谈到公司吸引资本注入的因素时，陈德祥提到了三点：

 

       ♦ 疫苗产业的前景巨大，国家政策利好，发展迅速；

 

       ♦ 迈科康研发团队背景“接地气”，既具有国际疫苗产业化背景，又拥有丰富的国内疫苗产业化经验；

 

       ♦ 无论从技术领域还是市场角度来看，迈科康选择开发的产品具有市场前瞻性。

 

       今年4月16日，迈科康宣布完成近亿元的pre-A轮融资，推进多条新型疫苗管线进入临床试验。（戳这里查看详情）

 

       目前，迈科康已在天府国际生物城建有6000平方米的生产和中试车间，预计8月底入驻。未来，迈科康将继续与高新区、天府国际生物城合作，启动疫苗产业化基地的建设，并计划明年年初启动a轮融资，用于该基地的建设和项目临床试验的推进。

 

 

       成都迈科康生物科技有限公司

 

       迈科康由国际创新疫苗研发的资深专家团队回国创立，专业从事创新疫苗及新型佐剂的研发、生产及销售。通过自主研发和国内外合作开发等多种模式，将为中国和世界公共卫生发展提供优质、安全和有效的疫苗产品。

 

       迈科康拥有多项国际领先、国内首创的佐剂技术，同时还建立了重组蛋白表达技术、新型佐剂评估技术和制剂技术等多项技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了针对多种创新疫苗产品的研发管线，涵盖了对轮状病毒、带状疱疹、新型冠状病毒肺炎、细菌性肺炎等一系列疾病的预防，以及乙型肝炎、过敏性疾病和癌症等疾病的治疗。公司计划将所有的产品通过世界卫生组织预认证，确保疫苗的质量，满足国内外市场的需求。

 

       公司拥有50多人的代表国际水平的疫苗研发团队，5项疫苗产品和技术的发明专利，佐剂、疫苗的研发和生产的设备及场地，包括中试车间和生产车间。