01

真实世界数据指导原则

 

       8月3日，CDE发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》。

 

 

       指导原则作为《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的补充，将从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮助申办者更好地进行数据治理，评估RWD的适用性，为产生有效的RWE做好充分准备。（戳这里查看详情）

 

02

新一轮医保目录调整来了

 

第二批国采品种、新冠肺炎呼吸用药、增补5省以上品种，均有机会进入新一轮国家医保。

 

 

       8月3日，国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，对新一轮医保调入、调出的品种范围作出厘定。

 

       文件显示，2020年11-12月，就会公布药品目录调整结果，发布新版药品目录，同步明确管理和落实要求。（戳这里查看详情）

 

03

新冠mRNA疫苗

已启动临床

 

       8月5日，复星医药和BioNTech联合宣布新型冠状病mRNA疫苗（BNT162b1）在获得国家药监局临床试验批准后，截至目前，已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。

 

       如果未来该疫苗获得销售许可，复星医药将在中国大陆及港澳台地区独家商业化基于BioNTech mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。（戳这里查看详情）

 

04

恒瑞PD-L1获批临床

 

       8月5日，恒瑞发布公告，SHR-1316注射液获国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展用于局限期小细胞肺癌临床试验。

 

 

       SHR-1316可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

 

       SHR-1316为恒瑞自主研发产品，Insight数据库显示，目前恒瑞已在国内开展多项SHR-1316 的临床实验。（戳这里查看详情）

 

05

新研究：维生素D

不能预防抑郁症

 

       由于现有抗抑郁焦虑药物存在诸多局限性，新药分子研发也困难重重，许多研究人员将目光投向了一些具有抗抑郁焦虑潜力的新型治疗手段上，如维生素D。

 

       近年来，关于维生素D的研究越来越多，好多研究揭示了维生素D抗抑郁的功效，但这些研究都有很多的局限性。

 

       最近，发表在《JAMA》上的一项研究有了定论，维生素D不能预防抑郁症。（戳这里查看详情）

 

06

补体抑制剂亟需开发

 

       补体是一种血清蛋白质，活化后具有酶活性、可介导免疫应答和炎症反应。与补体相关的研究表明，现有的抑制补体系统的药物可以帮助治疗重症患者。

 

       为了确定与补体失调或凝血系统失调有关的疾病是否影响疾病，科学家进行了一项回顾性观察研究，发现黄斑变性病史和凝血障碍病史与SARS-CoV-2高风险发病率和死亡率相关。

 

       研究结果为了解COVID-19的病理生理学的提供了重要见解，并阐明了补体和凝血途径在确定SARS-CoV-2感染患者的临床结局中的作用。该研究发表在《自然医学》上。（戳这里查看详情）

 

07

累计70个品规未通过审议

 

       8月5日，CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第三十二批）的征求意见稿，包括81个参比制剂，其中公布了未通过审议的8个品规。

 

 

       在今年1月10日，CDE公示了《化学仿制药参比制剂目录》第25和26批名单征求意见稿中，首次公示未通过审议的参比制剂品种名单，两批共计29 个品规未通过审议。截止目前，已累计70个品规未通过审议。

 

       Insight数据库整理了目前CDE公布的未通过审议的参比制剂及原因，供业内参考。（戳这里查看详情）