中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，园区企业——百利药业申报的注射用BL-B01D1获得一项临床默示许可。

       根据百利药业官网资料，BL-B01D1是一款双特异性抗体偶联药物（ADC），可以同时靶向EGFR和HER3。

       # 双特异性抗体

       双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应，是基因工程抗体的一种，现已成为抗体工程领域的热点，在肿瘤的免疫治疗中具有广阔的应用前景。

       百利药业本次获批临床的BL-B01D1是一款靶向EGFR和HER3的双特异性ADC。

       ●EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。

       ●HER3是EGFR家族中非常重要的受体，在肿瘤发生发展、及耐药中具有重要功能。同时靶向EGFR和HER3有望进一步提高ADC的抗肿瘤效果。

       根据百利药业官网，该公司拟开发BL-B01D1用于治疗肺癌、食管癌、头颈鳞癌等适应症。

       百利药业自2014年开始聚焦肿瘤治疗的突破性疗效，历时7年，已经构建了丰富的“break-through”产品线，而ADC药物是其中较重要的一部分。

       从2015年申请第一个ADC药物专利起，至今已有25个专利家族，在13个国家和地区共有65个正式专利申请。在百利独有的SHRI-ADC平台上，基于FIC／BIC策略的第一个ADC项目，也将在2021年申请IND。

       未来三年，百利ADC药物研发管线上还将有12个项目陆续进入临床，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤的主要类别，基于FIC/BIC策略的百利ADC药物，将始终以突破性疗效为目标。

       百利，正走在成为全球最强ADC公司的路上。

        百利药业  

       百利药业是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。

       公司旗下拥有2个新药研发中心（位于西雅图的西雅图免疫< Systimmune>以及位于天府生命科技园一期的百利药业< Baili Pharm>/百利多特生物< Baili-Bio>）、1个抗体及ADC药物生产企业，1个化学中间体生产企业及1个化学原料药生产企业，2个化学药制剂生产企业、2个营销公司。

本文综合自百利药业、

川药竞争力促进中心、佰傲谷BioValley