近日，成都海博为药业有限公司（简称“海博为药业”）首个小分子创新药已正式申报临床研究。

       该项目是海博为药业自主研发、全新结构的三代抗耐药、可逆BTK抑制剂，将用于淋巴瘤、白血病等肿瘤疾病和肾病、荨麻疹、红斑狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的治疗，拥有广泛的应用市场和开发前景。

       从2019年5月立项到如今的申报临床，海博为人只用了短短两年多的时间，快速高效地实现了创新药临床申请从“0”到“1”的突破，这是海博为人团结实干的首个成果产出，也是海博为药业实践“做好药、中国创”的第一个重大里程碑。

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       布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂

       布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在淋巴瘤和白血病治疗方面已取得了巨大成功，目前BTK抑制剂在肿瘤领域的销售市场已超过100亿美元，加上BTK抑制剂在多种自身免疫性疾病的应用，预计到2030年其市场规模将超过500亿美元。

       但是，已上市的5款BTK抑制剂药物均为不可逆抑制剂，服用后由于C481S突变等原因产生耐药性，且五年耐药率高达80%，严重限制了BTK抑制剂对自身免疫性疾病的治疗。因此，开发抗耐药、可逆BTK抑制剂既是B细胞肿瘤患者的迫切临床需求，也能为自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。

       关于抗耐药、可逆BTK抑制剂，目前还没有任何获批的上市药物，研究进展最快的为处于临床二期默沙东的ARQ-531、处于临床三期礼来的LOXO-305以及处于临床一期的国内的两个BTK抑制剂，但是由于药效、药代或安全性问题，目前开发的适应症都是肿瘤领域，暂未涉及自身免疫性疾病。

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       三代抗耐药、可逆BTK抑制剂

       海博为药业开发的具有自主知识产权、全新结构的三代抗耐药、可逆BTK抑制剂，其安全性（数十倍的高安全窗）、有效性等关键临床前头对头对比数据优于伊布替尼、ARQ-531及LOXO-305，除了应用于淋巴瘤、白血病等肿瘤方面的治疗外，在肾病、荨麻疹、干燥综合症、红斑狼疮、哮喘、多发性硬化症、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的治疗方面可能更有优势。

          关于海博为   

       海博为药业坚持以“良药济民”的企业理念开发“质优价更优”的中国原创新药，以实干的态度不断钻研，在两年多的时间里，快速、高效地开发出多个创新药研发项目，已确定6个PCC，其中1个已申报一期临床，3个正在进行全面的IND申报研究。

       接下来，海博为药业将以平台技术为核心组建三个药物研发中心，推动公司创新药的进一步快速发展，分别为以新一代核酸药物开发、口服多肽药物递送为平台的成都新药研发中心，以AI驱动、蛋白降解技术（包括分子胶）为平台、专门针对传统不可成药靶点开发的美国研发中心，以强透脑药物开发为平台的深圳脑部疾病新药研发中心。三箭齐发，力争早日将海博为药业建设成为一个理念领先、战略领先、技术领先的国际性新型生物医药企业。

       由福棠儿童医学发展研究中心主办、四川大学华西第二医院承办的“第六届（2021）福棠儿童医学发展大会”线上分论坛上，百利药业董事长朱义博士应邀参加药学分论坛，并就”从产学研角度谈儿童药物的创新、研发”做专题报告。

       朱义博士分享到：百利药业已经构建起具有国际领先性的，从抗体发现到CMC的完整抗体药物研发核心技术平台，SEBA双特异性抗体、GNC多特异性抗体、GNC-T细胞治疗、SHRI-ADC药物等核心分子平台。

       未来3年，不仅会有7个与儿童肿瘤相关的ADC药物，还有7个与儿童肿瘤相关的GNC多特异性抗体药物都将陆续进入临床研究，期待能为儿童肿瘤的治疗带去真正的突破性疗效。

       而在已有的儿童常见病相关的药物研发平台上，十三五期间，百利共有8个儿童重大新药创制专项正在与以北京儿童医院为核心的多个科研平台和机构积极开展合作。虽然儿童药物的临床研究推进过程确实面对诸多挑战，但相信有福棠儿童医学发展研究中心这样强大平台的支撑下，将更快为儿童常见病的治疗带去更优的手段。

       近期百利药业也将启动治疗儿童注意缺陷与多动障碍药物（盐酸胍法辛）的多中心临床研究，非常希望有幸能邀请全国各大儿童药物临床研究中心共同参与。

       百利药业一直坚持”用科学逻辑穿透认知前沿”，为突破性疗效进行突破性创新。在儿童药物的研发板块，我们也将顺应儿童药物研发的独特需求和机遇，推动产学研的积极合作，为中国儿童药物的创新发展贡献力量。

          关于百利药业   

       百利药业是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。

       公司旗下拥有2个新药研发中心（位于西雅图的西雅图免疫< Systimmune>以及位于天府生命科技园一期的百利药业< Baili Pharm>/百利多特生物< Baili-Bio>）、1个抗体及ADC药物生产企业，1个化学中间体生产企业及1个化学原料药生产企业，2个化学药制剂生产企业、2个营销公司。

来源：成都海博为药业、百利药业