近日，园区企业成都西岭源药业有限公司（下文简称“西岭源”）顺利通过了碘普罗胺（XL-445）、碘克沙醇（XL-619）两个项目的国家药品监督管理局——药品审核查验中心（CFDI）研制现场核查。

       这是CFDI对西岭源进行的首次研制现场审核，范围囊括了质量体系管理、处方及工艺、样品试制、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器、质量控制、技术转移、对照品及参比制剂（包括杂质对照品）、稳定性研究、数据可靠性等。期间，专家组就稳定性数据评估、仪器校验监督等方面提出了建设性意见。经过核查，专家组一致认为西岭源在管理体系、质量标准、技术能力等方面均符合CFDI的要求并且能够有效运行。

       在中国境内，研发中心通过研制现场核查，是技术能力、质量管理能力可靠的表示。研制现场的通过，可视为西岭源研发中心具有满足CFDI要求的药品研发体系、质量管理体系以及数据管理体系，客观的体现了西岭源研发中心的整体研制质量管理水平，这将有利于提升提高社会对研发中心的信任度，增强市场信任。

     “我们非常高兴首次接受国家局的检阅。此次XL-445、XL-619双双顺利通过CFDI研制现场核查是西岭源成立以来重要的产业化里程碑之一，这意味着我们拥有了一支成熟的可信赖的研发队伍，为实现‘为患者提供安全、有效和可及的优质药品’的愿景打下了坚实的基础！”

       ——西岭源总经理黄金昆博士表示

       近日，在“2021中国医药企业家科学家投资家大会（简称“启思会”）”上，“2021中国医药创新企业100强”和“2021中国医药创新种子企业100强”榜单发布。

       海创药业入选“2021中国医药创新种子企业100强”。

       本次大会由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、中国农工民主党中央委员会办公厅、杭州市投资促进局主办。

       “2021中国医药创新种子企业100强”榜单，通过模型搭建、数据搜集与整理，从医药创新现状出发，以企业为主体，以硬数据为依托，通过创新根基、创新过程、创新成果三个维度，以授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量和创新药获批与上市的数量四个指标为评价依据，评选出代表创新力量的高潜“种子”公司。

↓↓完整榜单↓↓

         关于海创药业  

       海创药业是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

       成立至今，凝聚创新技术实力，公司已搭建“ PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台” 4 大核心技术平台，现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有 10 项在研产品。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验，核心成员多来自世界 500 强知名药企。

       海创药业现有产品管线中，HC-1119 正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的 III 期临床试验，同时在巴西开展用于新冠治疗的 II/III 期临床试验；用于治疗高尿酸血症/痛风的 HP501 已完成临床 II 期试验；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验，II 期临床试验申请已经获NMPA批准；作用于 AR 的口服 PROTAC 药物 HP518 已在澳大利亚获准伦理批件。目前，海创药业已获得众多知名机构的投资，总额约 14 亿元人民币。

来源：成都西岭源药业、海创药业