西岭源药业捷报喜传，其全资子公司科岭源生物科技（深圳）有限公司（下称“深圳科岭源”）研发的首款1类创新药 “SMP-100片”，于2022年4月7日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

       SMP-100是用于治疗肠易激综合征（IBS）的小分子创新药，深圳科岭源拥有SMP-100及其衍生物的全球独家开发和商业化权益。2020年获批美国FDA临床试验（IND）许可，目前已在澳洲完成两项临床I期研究，显现出良好的耐受性和优异的安全性，预计2022年四季度进入临床II期；国内I期临床研究已通过伦理审查，将于近期进入临床试验，预计在2022年底完成国内I期临床研究。

       SMP-100是全球目前唯一针对IBS的5-羟色胺3（5-HT3）受体部分激动剂，其独特的作用机制有望在保持对症有效的情况下降低传统拮抗剂的副作用，成为潜在的Best-in-Class药物。

       “SMP-100是公司和美国Curia制药公司合作开发筛选的苗头化合物，由我司独立完成临床候选化合物确定、中美IND申报和临床I期试验，体现了我司从产品立项、专利布局、临床前研究、注册申报到临床试验的全流程新药研发能力。很高兴看到国内临床试验即将启动，我司将加速推进SMP-100片后期的临床试验，为广大IBS患者带来安全有效的治疗方案。同时，公司将加快SMP-100在其他疾病如类癌综合征的应用。——深圳科岭源总经理谢德建博士表示”

       关于IBS

       肠易激综合征（IBS） 是一种功能性肠道疾病，以腹痛、腹胀或腹部不适为主要症状，根据临床表现分为四种亚型：腹泻型（IBS-D）、便秘型（IBS-C）、混合型（IBS-M）和不定型（IBS-U），其中IBS-D占发病总人数40%以上。

       IBS全球发病人数2016年15岁及以上约为7.54亿人，预计到2025年这一数字将增至8.3亿人，整体市场规模为180亿美金。IBS在中国的发病人数超过2.5亿人，中国IBS发病率偏高，但患者的知晓率（49.2%）和就诊率（28%）均低于全球平均水平，待开发的市场规模在百亿人民币以上。FDA 明确指出治疗IBS的新药物属于尚未满足的临床需求，市场前景巨大。

       关于深圳科岭源

       科岭源生物科技（深圳）有限公司是成都西岭源药业有限公司全资子公司，位于深圳坪山区国家生物医药创新产业园区。深圳科岭源重要产品包括IBS治疗药物SMP-100和治疗干性老年黄斑病变 (dAMD) 及少年黄斑病变 (Stargardt)口服小分子化合物SMP-110。

       深圳科岭源专注于创新药研发、注册和商业化。公司拥有经验丰富的研发、药政事务、医学及临床运营团队，致力于开发未满足临床需求的差异化小分子创新药。公司积极寻求与国内外药企的合作机会，以快速推进项目的开发和产品的商业化。

       近日，康诺亚（香港联交所股份代码：02162）宣布，公司核心产品CMG901（Claudin 18.2抗体偶联药物）治疗复发/难治性胃癌和胃食管结合部腺癌获FDA快速通道资格。此项认定将为康诺亚的全球首创产品CMG901提供审批捷径，也标志着该产品前期临床试验中展现的疗效获得FDA认可。这是CMG901获得FDA孤儿药资格认定后的又一里程碑进展。

       CMG901是全球首个也是目前唯一一个获得FDA快速通道资格的Claudin 18.2靶点在研药物，由FDA综合评估其初步疗效、安全性、耐受性和临床药理等临床试验数据后授予。此前，CMG901已于2021年3月获FDA批准开展针对胃癌和胃食管结合部腺癌I期临床试验，后于2022年4月获孤儿药资格认定。目前，CMG901即将在中国完成实体瘤I期临床剂量爬坡试验，预计于2022年Q2启动剂量拓展阶段试验。

       快速通道资格（Fast Track Designation）是FDA加速药物审评的计划之一，旨在加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重疾病的未竟医疗需求。在研药物获得快速通道资格，意味着在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后若符合相关标准，则可获得加速审批、优先审查及滚动审查资格。

       关于CMG901

       CMG901为首个在中国及美国均取得临床试验批准的Claudin 18.2抗体偶联药物，由Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)构成。Claudin 18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为肿瘤治疗的理想靶点。

       CMG901可通过多种机制杀伤肿瘤细胞：

       ■ CMG901可通过Claudin 18.2抗体部分特异结合Claudin 18.2阳性细胞，并内吞进入细胞溶酶体，释放MMAE，进而导致肿瘤细胞的细胞周期停滞并诱发细胞凋亡；

       ■ CMG901可激活免疫防御，通过抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用( CDC )效应杀伤Claudin 18.2阳性细胞。

       临床前研究显示，CMG901能有效杀伤胃癌肿瘤细胞，其抗肿瘤活性远超zolbetuximab类似物及CMG901母本抗体，并展现出良好的耐受性及安全性。

       关于胃癌

       胃癌是原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。全球每年新发胃癌病例超100万人，死亡病例约76.9万人，中国每年发病率约占全球43.9%，死亡率约占48.9%。因胃癌早期症状不典型， 80%~90%的胃癌患者初诊时已是进展期，丧失根治性手术机会。进展期胃癌术后5年生存率为35.9%，总体复发率高达50％～70％。

胃癌具有高度异质性，靶向治疗药物较匮乏，目前唯针对HER2的一线治疗靶向药物获批上市。胃癌中HER2阳性突变型仅占10%~20%，适用患者人群局限性大，依然存在巨大的未满足临床需求。Claudin 18.2高表达于60%的胃癌中，靶向Claudin 18.2将有可能提供更具前景的新型胃癌治疗方法。

       近日，四川合泰新光生物科技有限公司——西华大学食品与生物工程学院“合泰新光奖教金、奖学金”签订仪式在西华大学食品与生物工程学院会议室隆重举行。

       此次“合泰新光奖教金、奖学金”签订仪式的圆满成功，是四川合泰新光生物科技有限公司与西华大学食品与生物工程学院战略合作的起点，通过发挥各自的资源优势，开展全面的合作，共同构建战略合作联盟体系，共同推进企业和学校的全面合作，形成专业和产业相互促进相互发展，努力实现战略共赢。

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