2022年9月19日

康诺亚宣布

公司在研新药CMG901获

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

授予突破性治疗药物认定

用于治疗经一线及以上治疗失败

或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌

此前

CMG901已就治疗复发╱难治性胃癌及

胃食管结合部腺癌获

美国食品药品监督管理局（FDA）

授予孤儿药认定及快速通道资格

       突破性治疗药物认定是CDE加速药物审评的计划之一，旨在加快用于治疗严重疾病和解决中国未满足的医疗需求的新药临床开发和审评。被纳入突破性治疗药物程序的创新药需有足够证据表明该药物与现有疗法相比具有明显临床优势。突破性治疗药物认定能帮助快速递交新药申请和缩短审评时间。

       关于CMG901

       CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接符及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。

       Claudin 18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为癌症治疗的理想靶点。

       
       2022年上半年CMG901于实体瘤受试者I期临床试验剂量递增阶段的病人入组工作已完成。公司于2022年第二季度在中国同步启动了CMG901于实体瘤受试者I期临床试验的剂量拓展阶段试验。

       关于胃癌

       胃癌是原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。全球每年新发胃癌病例超100万人，死亡病例约76.9万人，中国每年发病率约占全球43.9%，死亡率约占48.9%[1]。因胃癌早期症状不典型， 80%~90%的胃癌患者初诊时已是进展期，丧失根治性手术机会[2]。进展期胃癌术后5年生存率为35.9%[3]，总体复发率高达50％～70％[4]。

 
       胃癌具有高度异质性，靶向治疗药物较匮乏，目前唯针对HER2的一线治疗靶向药物获批上市。胃癌中HER2阳性突变型仅占10%~20%[5]，适用患者人群局限性大，依然存在巨大的未满足临床需求。Claudin 18.2高表达于60%的胃癌中，靶向Claudin 18.2将有可能提供更具前景的新型胃癌治疗方法。

       参考资料文献：

       1. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).

       2. Wagner AD, Unverzagt S, Grothe W, et al. Chemotherapy for advanced gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2010;(3):CD004064.

       3. 高梓茗, 徐惠绵. 胃癌精准外科治疗的研究新进展 [J] . 中华医学信息导报, 2021, 36(1) : 7-8. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2021.01.106.

       4. 李延青. 胃癌的早期诊断 [J] . 中华消化杂志,2011,31( 08 ): 573-574. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2011.08.020

       5. Gravalos C, Jimeno A. HER2 in gastric cancer: a new prognostic factor and a novel therapeutic target[J]. Ann Oncol, 2008, 19(9): 1523-1529

       关于康诺亚

       康诺亚生物医药科技有限公司（简称“康诺亚”，香港联交所股份代码：02162）立足创新，专注研发，致力于为患者提供更多高质量，可负担的创新疗法，打造为健康护航的诺亚方舟。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级的丰富科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

       康诺亚深度布局生物制药全产业链，拥有高效集成的内部研发实力，自主创新能力覆盖分子发现、工艺开发、转化医学、临床开发到商业化生产药品开发全周期。凭借专有的核心平台，包含新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、创新抗体发现平台、高通量筛选和生物活性评价平台、高产抗体生产平台等，打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。

       目前，康诺亚针对自身免疫和肿瘤领域搭建起多元化且具世界范围竞争力的产品管线，高效推进多项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾30项，其中9项已进入不同阶段临床研发，多项位于中国第一，世界前三，包含一项世界首创ADC新药，两项获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的临床供药基地凭借稳定高产的生产工艺和规范的质量管理体系，保障临床供药的安全性。

       为配套创新研发能力的持续提速和大规模商业化生产需求，位于成都天府国际生物城高标准、国际化的抗体药物生产基地正在建设中。建成后可形成8万升发酵规模，满足5-15个抗体商业化生产。

       凭借领先的创新研发实力，快速发展的商业化生产能力，康诺亚正迅速成长为覆盖全产业链的生物制药公司，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。

来源：康诺亚官微