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赛璟生物、海博为先后传出研发捷报！

成都赛璟生物医药科技有限公司

首个产品熊去氧胆酸胶囊成功入选

第八批国家药品集中采购

成都海博为药业建立脑透药物开发中试平台

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01成都赛璟生物医药熊去氧胆酸胶囊入选第八批国家药品集中采购

       3月29日，成都赛璟生物医药科技有限公司首个产品熊去氧胆酸胶囊成功入选第八批国家药品集中采购，该产品是成都赛璟生物自主研发的首个仿制药品种，是目前唯一经过规范临床试验验证，用于治疗胆汁淤积性肝病、胆汁反流性胃炎等的药物，目前尚无其他临床治疗替代药物。

       该品种的原研制剂于2000年在中国获批进口，因其仿制难度极大，其后20年内几乎由原研垄断了国内市场。成都赛璟生物始终恪守“服务患者、造福社会”的宗旨，结合团队自身优势快速攻关突破关键技术壁垒， 2022年8月23日成功获批上市。

       此次进入国家集采后，预计年销售额超亿元，或将改变原研制剂垄断中国市场的格局，为国内患者提供高品质、优疗效、低价格的优质药物。

       成都赛璟生物医药科技有限公司由几位在医药产业界、学术界、监管界有丰富经验的专家在2020年联合创办，专注于原创小分子创新药及高端仿制药的研发。公司目前位于成都高新区前沿医学中心，拥有2400平米的研发实验室，于2021年获得成都高新区高层次“四派人才”企业认定，同年通过药品上市许可持有人（MAH）资质认证、取得药品生产许可证。

       赛璟生物拥有一支高素质的专业研发队伍，研发人员占比90%，研究生以上学历占比40%，本科以上学历占比92%；其中包括天府峨眉创新领军人才1名、天府峨眉青年人才1名、博士7名、高级职称人员4名。

       在创新药自主研发方面，我们在药物分子设计、候选药物筛选、临床前药效、药代和毒理评价、CMC开发、临床药理评价和cGMP认证等方面均有核心技术积累，并配有完备的试验场所和设备设施。创新药核心技术已提交多项中国发明专利申请和PCT国际专利申请，候选分子预计于2023-2024年陆续进入临床开发阶段。

       在高端仿制药研发方面，我们在高技术壁垒仿制药的合成、制剂研究及临床BE评价等方面具有丰富的工业经验。公司建有DMPK平台，已完成10余个仿制药BE并持续支持创新药临床前药代研究。公司同时推进多个高端仿制药的研发，首个仿制药“熊去氧胆酸胶囊”于2022年8月获批上市，视同通过一致性评价，为同品种全国前三家上市。

       02成都海博为药业建立脑透药物开发中试平台

       为深入贯彻党的二十大“加快实施创新驱动发展战略，要加强企业主导的产学研深度融合，强化目标导向，提高科技成果转化和产业化水平”精神，全面落实成都市委“科技成果转化要有力有效”决策部署，将成都高新区打造具有全国影响力的创新成果中试首选地、创新驱动引领高质量发展示范区，成都高新区科技创新局深入走访、全面摸排区内具备中试功能的公共技术平台和先进制造企业，宣传“中试十条”政策，特别是引导鼓励企业平台对外提供中试服务，并以“样品生产”和“对外服务”为金标准，经过企业申报和专家评审，认定了电子信息、生物医药两个方向的首批21家中试平台。

2023年成都高新区中试平台认定名单

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       脑透药物开发中试平台 中试平台及建设主体

       脑透药物开发中试平台，由成都海博为药业有限公司建设。

       海博为药业是一家致力于小分子创新药研发的高成长性生物医药企业。公司运营仅四年，已申请发明专利26项，确定7个PCC，获得2个临床试验批件（其中强透脑、三代非共价BTK抑制剂HBW-3210是该平台开发的首个透脑创新药），1项已于2023年1月提交IND申请，预计2023年还将提交3项IND申请。公司实验及办公场地2200多平方米，购置价值近千万的研发设备。

       平台中试服务内容

       提供透脑药物分子设计、化合物合成与筛选、药物分析方法开发及评价、化学原料药及中间体合成工艺开发及中试研究等服务，力求全面覆盖小分子创新药从化合物分子设计到临床前研究的全过程，集中研发资源，快速高效的开发出具有深厚潜力的创新药。

2022年，平台已为2家企业进行创新药开发服务，一项已依据合作协议顺利交付，一项将于2023年提交IND申请。

       平台实力

       平台研发人员占比80%以上，并引进国内外高端人才3人。平台负责人、海博为药业总裁李英富博士曾在世界著名药企拜耳集团、美国最大CRO公司AMRI Global担任首席科学家，回国后曾在生物医药CRO企业睿智化学担任总经理5年，积累了深厚的药物研发和管理经验。平台质量负责人、海博为药业副总裁陈礼莉博士曾兼任成都高新区生物医药分析测试公共技术服务平台副主任5年，全面负责实验室的技术运营和实验室管理工作，带领平台通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可，荣获成都市和高新区的“重大产业平台”认定。

       联系方式

       海博为药业官网：http://hyperwaypharma.com/

       联系人：卓老师

       联系电话：13693409706

       邮箱：guoqingzhuo@hyperwaypharma.com

来源：成都高新区科技创新局

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