01成都赜灵生物1类化药新药ZL-82片Ⅰ期临床试验启动会召开

       成都赜灵生物医药科技有限公司自主研发的1类化药新药ZL-82片Ⅰ期临床试验启动会在贵州医科大学附属医院GCP研究中心顺利召开。

       ZL-82片是以非受体型酪氨酸蛋白激酶3(Janus kinase 3,JAK3)为靶点的高选择性共价不可逆抑制剂。作为结构新颖、骨架全新的JAK3抑制剂，该品种于2022年4月26日和2022年9月6日分别获得了类风湿关节炎 (Rheumatoid arthritis,RA) 和溃疡性结肠炎 (Ulcerative Colitis，UC) 两个适应症的临床试验批件。

       参加本次启动会的有成都赜灵生物医药科技有限公司（申办方）、贵州医科大学附属医院（研究中心）、北京博诺威医药科技发展有限公司（CRO）、武汉宏韧生物医药股份有限公司（PK/PD检测分析单位）、北京博兴伟创科技有限公司（数据管理及统计分析单位）、贵州康泰达药研有限公司（SMO）共计30余人。

       会议上，参会各方人员针对项目实施细节、统计分析、PK分析、PD分析、EDC培训展开了进一步的讨论，共同完善了临床试验实施方案。该项目能顺利实施启动，将会极大推动成都赜灵生物医药科技有限公司新药研发的进程。成都赜灵董事长陈俐娟教授感谢各方对ZL-82片临床研究的支持。参会各方将在保证质量的前提下加快推进Ⅰ期临床试验，为该品种的临床研究工作打下坚实基础。

       02西岭源药业与汇宇制药达成授权合作协议

       近日，成都西岭源药业与四川汇宇制药签署许可及供应协议，将甲磺酸艾立布林注射液欧盟和英国的独家注册、推广、销售权益授权给汇宇制药，同时西岭源药业作为汇宇制药甲磺酸艾立布林注射液在授权地区的独家供应商。

       甲磺酸艾立布林注射液原研为日本卫材（Eisai），适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，根据卫材年报显示，2022年全年甲磺酸艾立布林注射液全球销售额约为3.25亿美元。因其含有19个手性中心、524,288个差像异构体、超过65步合成步骤，被誉为化学合成药物的“珠穆朗玛峰”，西岭源药业通过其特有的催化技术高效地合成了艾立布林，并完成中美DMF备案申报，是继碘普罗胺获批后又一成功仿制的化药品种，再次验证公司强大的产品开发实力。本次甲磺酸艾立布林注射液欧盟和英国的独家注册、推广、销售权益授权，是继本月上旬西岭源药业获得该品种国内NMPA（国家药品监督管理）生产许可申请受理和FDA ANDA申报后的又一全球商业化进程。

       西岭源药业董事长黄金昆博士表示：

     “我们很高兴与汇宇制药达成甲磺酸艾立布林的销售协议，汇宇制药拥有超十年的全球化药品注册经历，同时在欧盟和英国市场累积了丰富的肿瘤药物销售经验。本次协议签订是西岭源药业高端制剂产品在法规市场国际化的一个重大突破，将对公司市场拓展带来积极影响。”

       汇宇制药董事长丁兆博士表示：

     “此次与西岭源药业携手合作，将充分发挥各自优势，共同推进甲磺酸艾立布林注射液在欧盟和英国法规市场的商业化，同时将进一步优化汇宇制药肿瘤制剂类产品管线。”

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