引言

我国是出生缺陷的高发国，每年诞生120多万先天性致愚致残缺陷儿，约占全世界每年500多万出生缺陷儿童的五分之一。其中一个原因是各地的医疗水平层次不齐，不少孕妇享受不到完善的产前检测服务。另一个原因是医疗技术水准的制约。赛雷纳（中国）医疗科技有限公司（下文简称“赛雷纳”）针对中国国情，应用独特的专利技术，专注生育健康领域，对胎儿进行基因缺陷的筛查和诊断提供适合中国国情的优质产品。本期我们采访了赛雷纳的创始人张海川博士，从一个技术型企业创办者的视角谈谈检验诊断领域企业的创办、经营以及对行业发展的见解。
 

专家介绍

张海川博士，清华大学工程学博士毕业，赴美工作二十余年，2013年归国创业，是赛雷纳（中国）医疗科技有限公司创始人和总经理，生物工程和医疗技术专家。

张海川博士，赛雷纳（中国）医疗科技有限公司创始人和总经理

谈企业发展路线

在清华大学就读期间，张海川博士在研究生阶段主攻精密仪器与机械学，毕业后即进入美国创新型技术企业工作多年，推进和领导过多项技术产品研发项目。这样的教育和工作背景决定了他归国创业时，将更多的注意力放在开发企业自身的技术优势上，并在赛雷纳诞生前就规划好了它的中长期发展路线。

在美国积累的二十多年从业经验，使张海川博士学习了很多技术型企业发展的先进案例。这样的技术企业经历，无形中也影响着张海川博士的创业观念：即便在创业之初他也并不急于求成，而是更希望企业能够按阶段稳步成长。2013年带着技术型企业标签的赛雷纳诞生在了成都，它的成长基于先进的技术基础，聚焦医药行业的细分领域——生育健康。在他看来，生育健康领域产品的市场需求是永恒的，是刚性的，企业发展的重点应不是短期市场份额的提高，而是如何能持续开发出特点鲜明、优势明显的技术产品。

每年，中国有约1700万新生儿出生。为了保障生育健康、人口质量，颇受关注和认可并且发展迅速的无创产前基因诊断需要更好的技术支持。赛雷纳以此为目标，一步一步建立完善的技术研发基地，组建工作团队，赋予自身技术研发能力；并按照中国实际市场需求，与大型医院进行科研合作关系，可以按临床应用的具体要求高效转化优质技术产品。

张海川博士形象地将人体整套基因比作一本有几十亿个字符的书籍，不同的染色体就如同书中不同的章节。书籍中常见的问题包括某些章节错印、多印、页码不对、装订错误等，对应到人体在临床上表现，即为基因缺陷而引发的疾病。如唐氏综合征，其成因即为多了一条21号染色体，并且发病率高达1/750。现有2种方案进行诊断：①阅读完整本书后，逐句统计属于21章节的基因信息有多少，和正常数量作对比后即可得知21章是否有一部分重复出现，但这种方法的技术成本较高，不适合全面普及；②通过特殊技术方法从书中直接抓取第21章节的文字，不用阅读全书就可判断是否印刷重复，该方法大幅提高检测效率。赛雷纳基于第二种技术方案，解决了其它方法高成本的局限性，同时也提高了检测准确度。
 

谈国内医药行业现状

在张海川博士看来，中国在生物医药行业的发展基础还不够强大，技术转化经验还需积累。在中国的市场环境下，很多有特点的技术还有待通过科学和系统的过程转换成真正适合中国国情的产品。从海外直接引进的成熟产品在国内也经常面临“水土不服”的现象（价格过高，使用条件难满足等）。结合中国的实际情况、民众需求等因素进行本土化的调整和优化是技术企业的必做工作。对于赛雷纳，在其诞生初始就决定公司要以自主拥有的关键技术，完善的技术研发和产品转化能力为企业的核心能力，张海川博士坚信这样开发的产品在中国市场才更有长期和持续的竞争力。

国内市场虽大，但能在生育健康领域提供优质产品和服务的企业却并不多。赛雷纳作为该领域的创新型技术企业，发展至今已有100多人的规模，合作伙伴也越来越多，这都印证着走中长期发展道路，聚焦细分领域的产品研发是正确的决定。
 

谈产品市场

中国国内国民生产总值(GDP)中只有约6%用于整体的医疗服务，而美国的这一数据高达17%。细分到检测诊断领域，数据差距更是可见一斑。张海川博士介绍，目前，国内只有大型医院拥有完备的检验诊断设备和服务能力，多方原因导致大多数基层医院缺乏适合的检测手段，这种现象明显无法满足实际需求和中国的快速发展。由于治疗费用普遍高于诊断费用，所以人们对检验诊断的重要性认识欠缺。但实际上，科学的诊断是有效治疗的前提，准确的疗前诊断可以避免药品、手术、医护人员等资源不必要的浪费。对此，张海川博士认为：一方面，政府层面需要介入改变这一境况，协调医疗资源在诊断和治疗上的分配；另一方面，基层医院需要配备其可以承担的检验诊断设备，相关企业应该多做努力提供相应的产品。

赛雷纳的主打产品——无创产前检测产品的优势就满足了上述需求。该产品利用孕妇的外周血高效地分析胎儿的基因缺陷和健康状况，并且采用的专利技术手段成倍降低了检测成本，适合在全国范围内的基层医院推广，符合国家政策的基本导向，满足纳入医保目录的基本指标要求。

流式细胞仪的国内市场目前几乎完全被国外品牌垄断，国内暂无优质供应商，各大医院购置该设备所花费的金额在几十万元以上，检验试剂也十分昂贵。赛雷纳另一主打产品——分析血液病的流式细胞仪，只需少量指尖血，进行荧光染色，通过光学方法进行艾滋病、白血病、淋巴瘤甚至不孕不育等病变的诊断。该流式细胞仪采用自主研发技术，预计2018年底获得生产许可证，明年进行市场推广，售价仅为进口同类产品的三分之一，同时大大简化操作的复杂程度，可以有效满足中国基层医院的使用条件。未来赛雷纳也将继续进行产品升级，将流式细胞仪做到更小型化，像手持超声等设备一样便携方便。

张海川博士，赛雷纳（中国）医疗科技有限公司创始人和总经理
 

谈赛雷纳(中国)长远目标

2013年，赛雷纳落地成都时，张海川博士就希望企业瞄准一个长远的目标——为更好满足不断变化的市场需求，通过一个完善的企业平台及时有效地选取美国环境中的前沿技术和经验，利用中国的临床资源优势高效率地转化出符合国际标准的产品，服务于中国和世界市场，从而最大可能地产生市场价值，为进一步优化和筛选下一代产品提供充沛资源，长期有效地保持企业的优势地位。

张海川博士介绍，在生育健康领域中，还有很多的临床问题亟待解决，如地中海贫血症等单基因病的无创产前检测、准确预测早产、试管婴儿胚胎健康检测等。因此，在生育健康领域的检验检测产品开发任重而道远。作为一家技术型企业，赛雷纳在有机会并有责任为提高人口质量保障每个家庭的健康未来做出贡献。
 

谈医药行业发展大环境

中国的生物医药行业发展迅速，其监管体系也逐步完善，向国际化靠拢，但在相关法规的制定、从业者的职业素质培养等方面，与欧美发达国家相比仍有一定差距。张海川博士就疾病检测产品举例，国内新技术和新产品的监管和市场准入方式单一，主要通过向CFDA（中国食品药品监督管理总局）申报医疗器械相应资质完成。申报过程通常比国外更为繁琐，越先进的产品越容易遇到申报规则不明确所带来的拖延。相比之下，美国对疾病检测产品的监管和市场准入方式有两类。一是向规则较为清晰的FDA申报；二是通过建立第三方检验机构参与医疗检测服务。第三方机构对自己研发的检验技术和诊断结果负主要责任。第二种方式进入市场速度通常快于FDA审批，但一旦出现诊断失误，将会承担重大法律和经济责任，甚至面临丧失市场信任，破产倒闭等风险。企业可以根据自己产品的特点和市场策略做适合的选择。

在美国，60%的疾病检测是通过第三方服务机构完成的， 而且大多数先进检测技术和复杂检测技术是先通过此途径先进入市场的。目前中国第三方服务业务仅为疾病检测市场的5%，并且相应的政策还不清晰和完善。

总体来说，正在开展的医药行业政策改革一定会越来越利好新产品、新技术在国内市场开花落地，未来监管体制也会逐步完善，激发中国医疗市场的巨大潜力。

张海川博士坦言，回国创业选择成都有多种原因。北上广的创业成本过高，同时成都相比沿海城市更为安静，生活质量高，适合团队沉下心来做研发。在过去的5年中，赛雷纳以成都为技术研发和服务中心已开始在科研和业务上辐射发达地区，也越来越受到政府的关注。

谈到政府如何扶持企业、帮助企业解决发展过程中遇到的问题时，他表示，一个技术企业发展中遇到的问题分为内部问题和外部问题。内部问题多为如何做好技术产品，这是企业的核心竞争力，政府无法施以援手。只有解决了内部问题，政府的政策扶持、配套完善等方面的帮助才可发挥作用。在政府帮助这个话题上，张海川博士特别提到了四川省各级政府对生物医药行业的扶持和支持，帮助了很多优秀的创新型企业快速走上正轨，树立了行业标杆企业。未来，他也希望政府能够更加关注疾病诊断这一医疗行业的重要组成部分，为该细分行业在成都的发展壮大营造良好的环境。最后，张海川博士对天府生命科技园园区管理团队也表示衷心感谢，对园区提供的实验室建设场所、研发配套服务、人力招聘服务等都给予了肯定。