内容提要

成都西岭源药业有限公司（以下简称“西岭源”）成立于2016年，由制药工艺领域权威专家黄金昆博士和创新药研发领域专家谢德建博士联合创办，系在成都高新区设立的创新型医药研发中美合资企业，目前入驻天府生命科技园。西岭源本着“中国情怀，世界视野”的理念，打造药物智造的技术平台，致力于高端仿制药和创新药的开发。本期大咖访谈，我们走进西岭源联合创始人和首席执行官黄金昆博士，了解西岭源的业务布局以及中国仿制药研发现状。

专家简介：

黄金昆博士，西岭源联合创始人和首席执行官，催化技术研究和应用专家，化学药物工艺开发和工业生产的领军人才。曾在全球最大的生物技术制药公司安进（Amgen）从事创新药物研究与开发近11年；2012-2016年期间，任恒瑞医药成都研发中心（盛迪医药）首席科学营运官，全面负责该中心的仿制药工艺和研发。先后领导/参与过50个以上药物的化学工艺和制剂开发和生产，积累了丰富的制药工艺的实战经验。

丰富阅历造就西岭源

黄金昆博士曾就读于武汉大学，获理学学士和硕士学位。1996年初留学美国新奥尔良大学攻读化学博士学位。毕业后进入美国基因医药公司Decode Genetics（2012年由Amgen收购），曾多次作为PI获得美国国立卫生研究院（NIH）的SBIR基金项目。回首往昔，黄金昆博士坦言，自己人生中有过很多不轻松的决定：2002年辞去Decode Genetics的工作到哈佛大学从事博士后研究工作，加入有机合成化学一代宗师——Elias James Corey课题组学习和深造；随后进入全球著名的生物制药公司安进（Amgen）从事小分子创新药物研发。2012年，在对国内就业环境以及制药行业还比较陌生时，毅然放弃安进的优惠工作环境，回国加入江苏恒瑞制药，助力国产制药研发。2016年8月，黄金昆博士联手时任成都睿智总经理谢德建博士，创立了成都西岭源医药有限公司，致力于高端智造和原研创新。

现代制药行业涉及的靶点确证、药物发现、安全药效评估、临床研究、生产和质量控制等方面都涵盖多学科的结合。黄金昆博士的职业生涯一直活跃在化学制药领域。随着对国内外行业现状的不断深入了解，他发现国内专注CMC (Chemistry,Manufacturing and Controls) 的高端企业资源十分稀缺。以小分子药物CMC研发为例，从原料药合成、质量研究、制剂开发、中试、工艺验证，到如何放大生产，这一系列过程又涉及到安全生产、质量保障、环境保护、工程技术应用等，所以制药是一个庞大而系统的工程。

黄金昆博士作为CMC领域的专家，萌生了希望能以自己长期积累的经验和擅长的领域为基础为中国制药行业做出独特贡献的想法。巧合的是，这个朴实的想法与时任成都睿智化学研究有限公司总经理谢德建博士的理念不谋而合，就这样成都西岭源药业诞生了。

△西岭源

西岭源以催化技术为支点，团队虽小但五脏俱全，对原料药开发研究、质量控制、质量保证都有完整的布局。目前，西岭源的业务涉及三个方面：

》催化技术和应用平台

现代催化技术广泛应用于医药产品的研发和生产。西岭源致力于打造一个以化学/生物催化为核心的关键技术平台，开发具有安全、高效、绿色、成本等优势的生产工艺。西岭源自成立以来申请了9个新的催化和工艺技术及其应用的发明专利。其中4个专利技术已转让给合作医药企业，用于中间体生产或API的申报和生产。同时，西岭源将催化技术平台打造成为一个创新药发现的独特工具。

》高端特色仿制药

高端仿制药的开发是西岭源的中长期发展目标。充分发挥催化技术和团队的制药工艺经验，自主或合作开发高价值的医药中间体，原料药，和制剂产品。目前，西岭源重点进行专科疾病等领域特色原料药和制剂的开发，利用上市许可人制度（MAH）和国内外医药企业共同开发原料药制剂产品。许多产品有潜力成为国内首仿品种，并销售到欧美日等发达地区市场。

》差异化创新药

西岭源和美国纽约ConSynance生物技术公司合作开发治疗肠易激综合征（IBS）药物-1.1类小分子创新药CSTI-300。CSTI-300属于国际领先，全球首创，计划2019年获得美国FDA临床批件，并启动第一期临床试验。同时，公司创新药管线正在逐渐丰富。

国产仿制药研发还需溯源发力突破

我国仍处于仿制药市场占有份额较大的阶段（约占市场份额的85%左右）。人们对仿制药的关注聚集在两点：其一，安全性和有效性是否能达到与原研药一致；其二，价格能否与原研药形成竞争优势。国家鼓励仿制药的初衷是在保证药品质量的前提下降低政府和患者的支出，如果仿制药能够在以上两点上成功取胜，患者用药就不必将选择范围限制在昂贵的进口药中，实现国产替代。但就现在国内的医药行业现状，黄金昆博士表示大部分国产仿制药的各方面性能指标仍无法媲美原研药（原研药占比依然在65%以上），以至于医生和患者对国产仿制药的信任度有待大幅度提高。

△西岭源工作环境

“现在，资本对创新药尤其是生物创新药的关注度日日见涨，这无疑对促进创新药的研发大为有利。但在面对国外强大的科研巨头时，做出经得住国际市场考验的创新药仍然十分具有挑战，这也是中国制药行业发展之路迈向国际化必经的一个环节。解决仿制药可及性和国产替代问题至少在一段时间内仍是业界的当务之急。”黄金昆博士介绍说。

黄金昆博士指出，目前，国内不管是在仿制药领域还是其他受国外技术壁垒限制的制造领域，本土企业普遍缺乏从本质上发挥“追根溯源”探究精神。在制药行业，虽然药品质量关系到国计民生之根本，而诸多仿制药企只关注“山寨”原研药的“形似”，而没有扎实的基础研究积淀，难以从源头剖析药物研发思路和生产过程。很多原研药早在上世纪八、九十年代在欧、美等国上市，随后进入了中国市场，但近二十年过去了，国内企业合格仿制成功上市专利过期药物依然非常有限。

如何改变现状，实现国产替代进口，从源头改善国内仿制药研发的困状，同时在药物的缓释、给药系统等方面做出突破，黄金昆博士给出了他的见解：第一，加强各个学科领域基础研究和有效结合；第二，加快高校、科研院所与企业的全球合作，实现新成果转化；第三，加大资本投入和政府政策鼓励；最后，最重要的是营造良好的商业环境。

谈成都生物医药创业大环境

虽然多数进口原研药在质量上优于国产仿制药，且垄断占有相对较大的市场份额，但在黄金昆博士看来，这并不令人失望。从政府倡导的大方向来看，国家政策已经跟上，药品监管体制也逐步与国际接轨。从近年来生物医药领域引进的创新、创业者和融资环境来看，高端海归人才正在发力推动着我国生物医药产业向前发展。作为海外学成归国的科学家中的一员，黄金昆博士对国内医药行业发展的机遇之多表示肯定。

来蓉7年，作为一名资深“蓉漂”，他毫不掩饰地流露出对成都这座城市的喜欢。“首先，政府对制药行业发展、高端人才引进的大力支持；其次，成都集中了四川大学、成都中医药大学、华西医院等高等学府和优秀医疗研究资源，以及一批正在崛起做强的创新型企业，是西南地区人才集聚最优的地方；并且，成都相对沿海区域更加‘安静’，有利于沉下心来做研发；最重要的是，这里有一支志同道合、奋发图强的年轻人职业团队。” 黄金昆博士自豪地说到。

△西岭源团队