2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局（原CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，全面启动药物临床试验数据自查核查工作，严肃查处注册申请弄虚作假行为。

国家层面驱动仿制药质量监管体系的建设从那时起拉开帷幕，时至今日，已进入攻坚突破阶段，一致性评价正在向常态化发展。

兰轲博士

成都衡康医药科技有限公司创始人

四川大学华西药学院副教授

2007年，兰轲博士毕业于四川大学华西药学院，主要从事药物代谢和药物代谢组学研究，在仿制药生物等效性研究、创新药早期成药性研究、非临床药代动力学研究和临床药代动力学研究中有多年的积累。

现任《European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics》编委、《中国临床药理学杂志》青年编委、中国药理学会药物代谢专业委员会青年委员、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心临床试验检查组长、四川省食品药品审查评价及安全监测中心药品注册核查员。

改革开放以来，我国医药行业快速发展，至今可称得上仿制药生产大国，但仍非强国。药品金字塔的底层基础——仿制药领域还未突破，自主创新之路的探索仍任重道远。

三年前，国家着手开始从宏观政策上启动仿制药质量和疗效一致性评价，使我国从仿制药大国向仿制药强国转变。

第一，安全性。药品是治疗和预防疾病的特殊商品，若未经严谨评估和监管，一旦发生药害事件或者非治疗性滥用，将引起严重的社会危害。

第二，有效性。目前，很多已上市的国产仿制药在质量和疗效上不及原研药，我国医药市场上甚至有很多“安全”但无效的辅助用药。一致性评价前，仿制药研发的生态环境畸形发展，可见一斑。

第三，经济性，也称可及性，意思是人人都能以可负担的价格通过合法的途径获得安全有效的药品。

兰轲博士谈到由于一致性评价之前我国医药市场恶性竞争，工业研发水平差，难以及时抓住专利到期的国内外市场机遇。因此，为了保证我国医药领域产业生态环境符合该领域发展的客观规律，国家启动了一致性评价政策。

理论上，一例成功的仿制药与原研药相比，须达到药学等效、生物等效和治疗学等效，三者递进，即仿制药产品的最终成功在于与原研药达到治疗学等效。

如何判定治疗学等效？

兰轲博士介绍，治疗学等效需要通过大规模的患者群体进行临床随机对照试验，但随机对照临床试验的成本高昂且耗时长，不符合仿制药理应满足的可及性要求。生物等效性试验是一种国际公认的仿制药临床评价方法，该方法的理论基础是临床药理学的药动学-药效学相关模型。对于仿制药和原研药来说，二者若在机体内的暴露水平一致，则可以认为安全性和有效性一致。

生物等效再往下一层次——药学等效，要求仿制药的原辅料、处方、工艺和质量标准与原研药一致。由于处方工艺是商业机密，仿制药实际上很难与原研药完全药学等效。因此存在很多“药学等效但生物不等效”、“药学不等效但生物等效”的案例，这需要根据原研药的关键特征设计专业的研发逻辑来解决。

现今，我国的经济增长方式正从粗放型向集约型转变。兰轲博士认为，一致性评价体系就是医药领域体制改革的产物，帮助重塑医药产业生态，让药物的基本属性得以回归。

2017年8月，《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》出台，明确药物研发资料造假将量刑。这为肃清行业风气、净化医疗市场打了一针强心针，也为推进真实可靠的一致性评价体系发展提供了坚实的法制保障。

兰轲博士坦言，在产业生态的重塑过程中，将会有大量小型药企因无法及时向药品的三个基本属性靠拢，没有能力跟上国家改革政策的推动步伐而被市场淘汰，竞争逐渐向有实力的大型药企之间转移。

随着一致性评价的开展，未来在保证药品质量的前提下，药价必然降低。但即使药价走低，通过销量的提升，企业仍有可观的收益回笼，进一步投入到仿制药和创新管线中，形成良好的商业生态循环。

此外，在产业生态重塑期间，一些药品或会出现短暂性短缺。但他坚信，市场需求和临床需求都会驱使政策和资本关注这些短缺药品，药监系统也会定期发布短缺药品清单，开通一系列绿色通道鼓励企业研发生产，改革之路上的阵痛都将随时间烟消云散。

不同的药物分子进入人体内，吸收、分布、代谢、排泄的具体行为千差万别，科学地通过经验性或成熟理论性的积累来完成高效的研发，是目前节约制药成本的重要方式之一，而这一方式的有效实施必须基于真实可靠的研发数据。因此，如何科学地把控数据链的完整性和精确性，即把握合规性的尺度，同等重要。

衡康医药在合规性上谨慎把控，为客户制定合理的方案设计，包括重点风险的把控、针对所获数据进行的试验方案关键点的动态调整，帮助客户以合理的成本高效地完成一致性评价。

兰轲博士与团队成员一起

此外，衡康医药未来还有两方面的创新布局：一是小分子靶向肿瘤药物的研发，二是药物代谢组学技术的临床转化，在这两个方向上基于深厚的华西学术背景衡康医药已有多年积累。

截至目前，衡康医药负责开展的一致性评价项目没有失败过一次，可谓是厚积薄发。

2016年，兰轲博士在天府生命科技园创办衡康医药。虽经历诸多在高校工作中不曾遇到的困难，但他表示理应顺应国家需求和时代发展，为改善医药领域生态环境尽一份绵薄之力，这非常有成就感。

谈到成都的医药发展大环境，兰轲博士表示，成都地处西南内陆，与长三角地区相比，如何精准地甄别有价值的“种子”项目进行培育，需要政府和商业资本的眼光更具专业性，协作助力。

此外，成都的高校和科研院所云集，聚集了川大、电子科大、成都中医药大、有机所、生物所等，人才聚集特征十分明显，在西部首屈一指。

“感谢国家和社会发展提供的时代机遇，我和伙伴们已经顺势而为、积极地投身于创新创业，希望更多的学者也加入这个时代潮流，让论文中的研究成果落地开花，转化出更多造福民众的医药产品。” 兰轲博士由衷地说到。