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正大天晴「氟维司群注射液」

首仿获批

 

       8月14日，正大天晴新4类仿制药「氟维司群注射液」获国家药监局批准，成为国内首仿。

 

       据Insight数据库显示，截止2020年10月，中国生物制药共14个仿制药获批上市，其中子公司正大天晴共有4个品种，均为首仿；目前仿制药仍然是企业的第一动力。（戳这里查看详情）

 

 

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科伦「恩格列净片」获批

 

 8月14日，科伦药业新4类仿制药「恩格列净片」获国家药监局批准，成为该品种国内第二家仿制药，同时视同通过一致性评价。

 

       据勃林格殷格翰和礼来2019年财报显示，恩格列净全球销售额达到33.54亿美元，是全球畅销药物TOP40药物之一。

 

       2017年9月21日，恩格列净获原CFDA批准在中国上市，商品名为欧唐静，单药或者联合二甲双胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。（戳这里查看详情）

 

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CDE药品审评报告

 

       近日，Insight数据库公布2020年7月CDE药品审评报告。

 

       本月承办CDE情况：本月承办受理号数量较上月少，承办数量为815。（戳这里查看详情）

 

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 全国集采报价策略

 

       8月4日，上海联合采购办公室举办全国药品集中采购企业培训会，会议场面与第二批国采相比更为宏大。在带量采购背景下，不同类型的产品面临不同的挑战和机遇，如何实现“一品一策”，成为业界关注的焦点。

生物药也适合参加带量采购，与专利创新药一样，在解决医保报销问题的同时获得市场准入。

 

       产品进入医保目录必须进行带量采购，带量采购的产品必然进入医保目录，这是一个相辅相成的过程。（戳这里查看详情）

 

 

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中国风湿重磅新药上市

 

       近日，先声药业与百时美施贵宝宣布，自身免疫系统创新药恩瑞舒®中国大陆全面上市，将惠及国内600万类风关患者。

 

       类风湿关节炎（RA）是一种进展缓慢，异质性强疾病，患者的个体化治疗一直是临床专家讨论的热点和努力的方向，国外约80%的类风关患者，已普遍使用生物制剂治疗。（戳这里查看详情）

 

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合成血液抗凝剂

 

       患有肺栓塞、缺血性中风和心肌梗塞等由于血栓形成而导致疾病的患者，通常会服用阿司匹林和氯吡格雷等“血液稀释剂”药物，以阻止血凝块形成或增大，帮助血液顺畅流动，防止疾病进一步的发展。

 

       然而，几乎所有可用的这种抗凝药物在受伤后都会导致严重甚至危及生命的出血副作用。因此急需要开发出具有降低出血风险或没有出血风险的安全抗凝剂。

 

 

近日，来自瑞士伯尔尼大学和洛桑联邦理工学院的研究人员设计了一种活化的具有高活性和稳定性的FXII大环肽抑制剂（FXII900），可以降低氯化铁在小鼠中引起的实验性血栓形成，并可在兔子的体外膜氧合（ECMO）环境中抑制血液凝结，且不会增加出血风险，是在急性医疗条件下进行安全血栓保护的有希望的候选者。（戳这里查看详情）

 

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二甲双胍又有新作用了

 

       最新研究数据显示，降糖药二甲双胍可能通过改善肿瘤病灶内的免疫微环境（TIME）而使食管鳞状细胞癌患者获益。

 

 

       近日，肿瘤学杂志Clinical Cancer Research发表了一项由和汕头大学等机构的研究人员完成的II期临床研究的结果。该篇论文显示，降糖药二甲双胍可能通过改善肿瘤病灶内的免疫微环境（TIME）而使食管鳞状细胞癌患者获益。

 

       米内网数据显示，2019年度二甲双胍在中国公立医疗机构、实体药店等销售终端合计市场规模超过60亿元，市场大也伴随着竞争大，不但有原研药和过评仿制药同场竞技，也有大批仿制药企仍在市场中耕耘。（戳这里查看详情）

 

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2019中国医药批发、

零售百强榜单发布

 

       8月13日，中国医药商业协会正式发布了“2019年中国药品流通行业批发百强企业名单”、“2019年中国药品流通行业零售百强企业名单”。

 

 

       总的来看，医药批发和医药零售企业的排名变动不大。值得注意的是，在国家组织药品集采等政策的连带作用下，医药批发和医药零售企业也面临着新的压力与挑战。（戳这里查看详情）

 

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7月共有48个新药

获批临床

 

       据Insight数据库与CDE药物临床试验登记与信息公示，7月获批临床的新药共有81个受理号，涉及48个品种。

 

 

 

       Insight 数据库申报进度库显示，2020年7月获批临床的新药共有81个受理号，涉及48个品种；内附本月获批临床批准的48个品种的具体介绍。（戳这里查看详情）