近年来，以二代基因测序为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品，以及以大数据、“互联网+”为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新模式为体外诊断（IVD）行业打开了新的成长空间。

 

       尤其在新冠肺炎疫情发生后，快速、准确筛查并确诊新冠肺炎成为疫情防控的重要需求。在这样的大环境下，IVD行业的发展势必提速，有望成为医疗器械领域发展最活跃的板块。

 

       本期，我们邀请到致力于CMOS生物传感器芯片及基因检测设备开发的创新型企业成都万众壹芯生物科技有限公司（以下简称“万众壹芯”）创始人胡文闯，介绍IVD行业的发展现状、发展趋势以及万众壹芯的未来布局。

 

胡文闯

成都万众壹芯生物科技有限公司创始人

       在半导体技术、纳米技术和分子生物学等多学科交叉领域积累了近二十年的研发经验，曾任美国德克萨斯大学达拉斯分校终身教授。

 

       体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能。

 

       IVD领域涉及的范围宽泛，包括血液检测、临床生化、细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断、免疫化学、分子诊断、现场即时检测（POCT）。

 

       其中发展潜力较大及增长最快的是以核酸检测为主的分子诊断和POCT。这也是胡文闯团队一直以来关注的领域，他感叹分子诊断技术的出现大大推动了精准医疗时代的到来。

 

图片来源：万众壹芯官网

 

       目前，国内IVD市场中，高端产品基本被国外厂商垄断，本土产业基础相对薄弱，不管是技术创新还是产业化应用，与国际巨头相比，还有一定差距。

 

       近几年，随着国家对医疗技术创新发展的重视，以及领域内技术的日臻成熟，加之新冠疫情防护需求的推动，大量核酸检测产品开始迅速投入应用，并向国外疫区出口，引起了全民关注，中国IVD行业迎来了罕见的爆发期。

 

       期间，国内众多分子诊断和免疫诊断企业得到了长足发展，开始投入高端系列产品的研发。3月下旬在重庆举办的第18届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）上，胡文闯切身体会到了国内IVD企业如雨后春笋般的涌现，约有1100家IVD企业参加会展，可见后疫情时代的中国IVD产业百花齐放，百舸争流。

 

       随着医疗体制改革的进一步深入，同时在经济、技术创新、互联网等诸多因素作用下，IVD行业未来充满着机遇和挑战。

 

       在胡文闯看来，IVD行业有两大发展趋势。

 

       一是在大型医院等检测样本量大且医疗资源高度集中的应用场景中，检测设备将向自动化、流水线化发展，减少人工操纵，提高检验效率，降低成本，更符合其场景需求。如今，迈瑞医疗、科华生物、九强生物、达安基因、迈克生物等本土企业已经研制出大型化高通量检测设备，并投入医院使用。

 

       二是为了满足快速检测，突破医疗硬件条件限制而逐渐发展起来的POCT产品，如免疫试纸条，仅需几分钟甚至几十秒就可获知结果，其准确率虽不如大型设备高，但其效率高，速度快，满足临时检测的迫切需求。

 

       受医疗体制影响，目前我国的疾病诊断仍依赖于医院等大型医疗机构，因此大型检测设备的发展相对较快，而以病人为中心发展起来的POCT相对国外市场而言则发展较慢。

 

       但新冠疫情期间，在医院资源有限、无法满足井喷式检测需求的情境下，POCT发挥了巨大的作用。尤其是在美欧发达国家市场，免疫试纸条和新兴的核酸检测POCT产品得到了大规模采用，可见POCT作为辅助检测手段目前已得到国内外IVD行业的认可。

 

图片来源：动脉网

 

       现如今，国家已意识到以医院为中心的集约式疾病诊断模式使医院主体负担繁重，也降低了病人的就医体验感。随着我国居民经济水平的提高，民众对健康医疗提出了更高的要求。医疗消费升级大势所趋，提升看病体验逐渐成为了必需品。

 

图片来源：万众壹芯官网

 

       胡文闯介绍说，我国在2019年就开始以国家战略推动医疗改革，如分级诊疗的推行、医疗资源向基层的倾斜以及传染性疾病防控相关政策的出台等，这无疑对POCT的发展起到巨大的推动作用。

       

       另外，我国互联网技术发展水平在世界范围内名列前茅，由于人口基数大、密度高，各个领域的智能化程度都发展到了相当高的水平，医疗领域也不例外。快速发展起来的互联网医疗也带动着POCT发展。

 

       “国内药监局针对POCT的认证和管理机制将如何明确，虽暂未知，但目前美国和欧盟为POCT开通的申报通道相对简单，从效率提升的角度来讲，POCT+互联网医疗将成为新方向，可见POCT的未来发展前景是光明的。”胡文闯对国内市场未来发展充满信心。

 

       2017年成立至今，万众壹芯已完成四轮融资超亿元，目前拥有一支50余人的专业研发团队，从事着系列基因检测产品的研发。

 

       作为团队领头人的胡文闯则充分发挥其在美国高校的研究专长，将微纳米技术扩展到生化芯片、生物传感器领域，执着于开发技术领先的创新型产品。虽然原创产品的开发周期长，对科技人员要求较高，但他始终秉承初心砥砺前行，将这条路上遇到的每一个问题都耐心攻克，不仅研发出了性能优异的产品，还收获了百余项知识产权。

 

胡文闯及其团队成员  图片来源：动脉网

 

       近期，万众壹芯正紧锣密鼓地推进其“奔月计划”，即在一个月之内将自主研发的一体式的核酸检测器推向欧洲，完成欧盟CE认证。

 

       这款打火机大小的产品不需要仪器和专业人员，即可实现现场实时的病毒检测，适用于医院门诊、基层医疗机构以及其他公共场所，甚至可满足居家快速核酸筛查。在去年11月底美国Lucira公司推出首款家用新冠核酸检测器后，胡文闯就加快了自研的基于微流控技术的一体式核酸检测器的研发进程，相比美国同类产品，该产品已达到更高的准确性和更低的成本，且属于国内首创。

 

图片来源：万众壹芯官网

 

       除新冠病毒检测外，胡文闯团队也正与华西医院联合开发针对包括肺结核、流感在内的其它呼吸道疾病的检测产品，与华西二院合作开发人乳头瘤病毒（HPV）等传染性疾病的检测技术。除了针对人类疾病外，万众壹芯也在开发针对非洲猪瘟病毒等动物疾病的检测产品。

 

       此外，万众壹芯在高端基因检测市场也有所布局，目前正在开发基于新一代生物传感器和生物芯片的现场核酸快检产品，主要通过同时检测更多核酸标志物（多指标联检）来提升诊断的准确性和更广的疾病适用性。

 

       其它产品还包括基于电子芯片的数字PCR和疾病靶向的小型基因测序仪。长远计划还包括采用微流控技术整合生物芯片，使高端的核酸检测产品适用于检验设施不完善的基层医疗机构、医疗水平有限的发展中国家、大规模爆发传染性疾病的疫区，以及在机场、港口等需快速检测等场景。

 

       未来，万众壹芯将始终以技术先进性为公司核心竞争力，在保持核心产品的持续研发和产品迭代的同时，寻求与国内医院、业内优秀企业合作，将已经开发出来正在转产的成果针对具体市场需求进行应用落地，也期待在今年下半年完成B+轮融资，启动GMP生产基地的建设。

 

       胡文闯从2005年起在美国高校从事学术研究，直到今年1月辞去美国教职，全职回国。身负长达十五年学术研究经历的他，在回国创业中感悟良多。

 

       他表示，单纯从事学术研究时，往往考虑的维度较少，主要关注在一两个关键指标上有所突破，但在开发产品时，则需考虑尽可能多的维度才能得到稳定性、可靠性经得起考验的产品。

 

       当问到为何选择在成都创立公司的时候，他表示成都这片沃土非常适合滋养万众壹芯成长。

 

       第一，成都的半导体产业在政府的扶持和规划下崛起势头迅猛，它作为成都的支柱型产业对万众壹芯这类以半导体技术为核心的企业将起到优势支撑作用。第二，成都有着华西医院、省人民医院等实力雄厚的大三甲医院，坐拥丰富的医疗资源和临床病例资源，为企业产品的临床试验提供了温床。第三，四川大学、电子科大等高水平大学坐落在这里，可为万众壹芯这类科技创新企业源源不断输送人才。

 

       随着国家正式将成渝双城经济圈定义为中国经济发展的第四极，他十分看好成都生命科技未来发展的大方向，希望万众壹芯在成渝双城经济圈的带动下，为成都的生命科技腾飞贡献一份力量。